Electronic case report forms as a tool for quality management of bioequivalence studies

Abstract

Запропоновано модель формування єдиної електронної бази даних добровольців та електронної індивідуальної реєстраційної форми (еІРФ) для здорових добровольців, які беруть участь у клінічних дослідженнях з біоеквівалентності нових лікарських засобів. Показано, що еІРФ є дієвим інструментом управління якістю клінічного випробування, який дозволяє стандартизувати процедуру внесення первинних медичних даних, мінімізувати їх втрату, спростити контроль за процесом їх внесення, підвищити ефективність прийняття рішень та забезпечення дослідників потрібною інформацією для прийняття правильних рішень у ході виконання досліджень.