Efficacy of As-Needed Nalmefene in Alcohol-Dependent Patients with at Least a High Drinking Risk Level: Results from a Subgroup Analysis of Two Randomized Controlled 6-Month Studies

Abstract

Aims: The aim of the study was to investigate the efficacy and safety of as-needed use of nalmefene 18 mg versus placebo in reducing alcohol consumption in patients who did not reduce their alcohol consumption after an initial assessment, i.e. the pooled subgroup of patients with at least a high drinking risk level (men: >60 g/day; women: >40 g/day) at both screening and randomization from the two randomized controlled 6-month studies ESENSE 1 (NCT00811720) and ESENSE 2 (NCT00812461). Methods: Nalmefene 18 mg and placebo were taken on an as-needed basis. All the patients also received a motivational and adherence-enhancing intervention (BRENDA). The co-primary outcomes were number of heavy drinking days (HDDs) and mean total alcohol consumption (g/day) in Month 6 measured using the Timeline Follow-back method. Additionally, data on clinical improvement, liver function and safety were collected throughout the study. Results: The pooled population consisted of 667 patients: placebo n = 332; nalmefene n = 335. There was a superior effect of nalmefene compared with placebo in reducing the number of HDDs [treatment difference: −3.2 days (95% CI: −4.8; −1.6); P < 0.0001] and total alcohol consumption [treatment difference: −14.3 g/day (−20.8; −7.8); P < 0.0001] at Month 6. Improvements in clinical status and liver parameters were greater in the nalmefene group compared with the placebo group. Adverse events and adverse events leading to dropout were more common with nalmefene than placebo. Conclusion: As-needed nalmefene was efficacious in reducing alcohol consumption in patients with at least a high drinking risk level at both screening and randomization, and the effect in this subgroup was larger than in the total population.

Alcohol and Heart Rhythm Disorders

“…Эф-фективность Селинкро (налмефен) была доказана в нескольких крупных плацебо контролируемых ис-следованиях. В исследовании ESENSE 1 был показан более значимый эффект налмефена по сравнению с плацебо в отношении количества дней тяжелого пьян-ства [70] и общего потребления алкоголя у тяжелых па-циентов: с алкогольной зависимостью и высоким уровнем риска потребления алкоголя [потребляющих >40 г в день алкоголя для женщин и >60 г в день -для мужчин (ВОЗ, 2000)]. При лечении налмефеном число дней тяжелого пьянства и общего потребления чистого алкоголя в месяц уменьшалось статистически значимо в сравнении с плацебо уже с первого меся-ца (p<0,05).…”

Alcoholic Cardiomyopathy: Basic Aspects of Epidemiology, Pathogenesis and Pharmacotherapy

“…Эффективность ле-карственного средства была доказана в двух идентич-ных Европейских клинических исследованиях ESENSE 1 и 2 (продолжительность 24 нед, III фаза) и в иссле-довании SENSE, длившемся 52 нед. В клинических ис-пытаниях участвовали около 2 тысяч пациентов с ал-когольной зависимостью [62][63][64].…”

“…Так, при 6-месячном лечении налмефеном число дней тяжелого пьянства снизилось на 11,6±1,0 дней в ме-сяц (59,6%) с высоко значимой разницей в сравнении с плацебо (р=0,001) 1 , а уменьшение общего средне-го объема потребления чистого алкоголя в день соста-вило 58,3±4,1 г 1 (61,2%),также со статистически значимой разницей с плацебо в пользу Селинкро ® (р<0,0001) 1 [62,63].…”

“…Так, число дней тяжелого пьянства в резуль-тате 6-месячного применения налмефена снизилось на 12,9±0,9 дней (60%) в мес 1 с достоверной разницей в сравнении с плацебо (р=0,0253) 1 , а уменьшение об-щего среднего объема потребления чистого алкоголя уменьшилось на 70,0±4,0 г (61,4%) в день 1 (стати-стически достоверная разница с плацебо также в поль-зу налмефена (р=0,04) 1 ) [62,64]. В обоих исследо-ваниях преимущество Селинкро ® наблюдалось уже че-рез 1 мес и сохранялось в течение всего периода ис-следования.…”

“…В обоих исследо-ваниях преимущество Селинкро ® наблюдалось уже че-рез 1 мес и сохранялось в течение всего периода ис-следования. Важно, что побочные эффекты налмефе-на носили преходящий характер (продолжались 3-7 дней) и были умеренными, в группах сравнения на-блюдались минимальные серьезные побочные эф-фекты (приводящие к прекращению терапии и выхо-ду из исследований), статистически значимых разли-чий между группами не было [62][63][64]. В 2015 г. пла-нируется регистрация препарата в России.…”