Efeito agudo do indacaterol mais tiotrópio versus formoterol mais tiotrópio sobre hiperinsuflação pulmonar (Estudo EFINTH) na DPOC: protocolo de estudo para um ensaio randomizado

Abstract

Apesar da larga disponibilidade de β 2-agonistas de longa ação e anticolinérgicos de longa ação, isolados ou em combinações em doses fixas, para tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), dados de ensaios clínicos de comparação direta de diferentes esquemas de terapias duplas são escassos. O indacaterol é β 2-agonista de ação ultra-longa recentemente lançado no mercado brasileiro que demonstrou reduzir significativamente a hiperinsuflação pulmonar em portadores de DPOC. Objetivo: Avaliar o efeito agudo do indacaterol (150 mcg) mais tiotrópio (5 mcg) versus formoterol (12 mcg) mais tiotrópio (5 mcg) sobre a hiperinsuflação pulmonar (Estudo EFINTH) em pacientes com DPOC. Métodos: Ensaio clínico randomizado, exploratório, aberto, fase IV, cruzado, de 2 períodos. Um total de 30 portadores de DPOC moderada a grave, sintomáticos, serão recrutados em um Ambulatório de Referência, em Salvador, Bahia. A espirometria e os volumes pulmonares serão mensurados antes e após 5, 30, 60, 120 e 240 min a administração dos esquemas de terapia dupla. O desfecho primário é o pico da capacidade inspiratória (CI). A área sobre a curva em 4 h para CI, volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF 1) e capacidade vital forçada (CVF) serão os desfechos secundários. Conclusões: Este estudo pretende explorar o efeito de dois esquemas de terapia dupla sobre a redução da CI em pacientes com DPOC e, dessa forma, fornecer dados para a concepção e implementação de estudos de eficácia em larga escala e em longo prazo.