Dez Anos De Experiência Do Comitê De Ética Em Pesquisa Da Secretaria De Saúde Do Distrito Federal, Brasil

Abstract

Resumo: O objetivo deste artigo é relatar a experiência do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (CEP/SES/DF) Brasil, durante o período de 10 anos a partir de sua fundação. Trata-se de uma avaliação descritiva e documental, na modalidade estudo de caso, utilizando-se a totalidade de projetos protocolados no CEP/SES/DF (Nº 052/08) nesse período. As pendências mais freqüentes dos projetos foram: termo de consentimento livre e esclarecido (30%), folha de rosto (25%), metodologia (20%), curriculum vitae (12%), planilha de orçamento (9%), outros (4%). O relato das atividades do CEP/SES/DF no período de 10 anos revelou, através de sua produtividade, a legitimidade do processo de análise ética dos protocolos visando à proteção dos participantes da pesquisa. Los conflictos más frecuentes fueron: término de consentimiento libre e informado (30%), protocolo de investigación (25%), metodología (20%), currículum vitae (12%), planilla de presupuesto (9%), otros (4%). El informe de las actividades del CEP/SES/DF en 10 años reveló, a través de su productividad, la legitimidad del proceso de análisis ético de los protocolos, confirmando la protección de los participantes en la investigación.Palabras clave: ética en investigación, comités de ética, valoración TEN YEARS OF EXPERIENCE WITH THE RESEARCH ETHICS COMMITTEE OF THE SECRETARY OF HEALTH, FEDERAL DISTRICT, BRAZILAbstract: The objective of this article is to relate the experience of the Research Ethics Committee of the Secretary of Health, Federal District, Brazil (CEP/SES/DF) during 10 years (1997)(1998)(1999)(2000)(2001)(2002)(2003)(2004)(2005)(2006)(2007)) from its creation. It deals with a descriptive and documentary evaluation, in the form of case studies, utilizing all projects subject to protocol in CEP/SES/DF (Number 052/08) during that period. The most frequent conflicts were: terms of free and informed consent (30%), identification page (25%), methodology (20%), curriculum vitae (12%), budget (9%), others (4%). The activity report of CEP/SES/DF in 10 years revealed, as a result of its productivity, legitimacy in the process of ethical analysis of protocols which confirms the protection of research participants.

Perfil dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil: uma análise do sistema de regulação ética da pesquisa clínica, pontos estratégicos e desafios / Profile of Human Research Ethics Committees in Brazil: an analysis of clinical research ethics regulation system, strategic points and challenges

“…Os primeiros Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) surgiram nos Estados Unidos no final dos anos 1960 e somente na década de 1980 os CEPs tornaram-se uma exigência em alguns países europeus (4) , fortalecendo o conceito de ética em pesquisa médica. No Brasil, o ponto de partida para a criação de um sistema de regulação ética da pesquisa envolvendo seres humanos ocorreu na década de 1980 (5) , consolidando-se posteriormente com a Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e a criação do sistema brasileiro Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) (6)(7)(8)(9) .…”

“…De fato, o aumento da complexidade e do número de projetos de pesquisas torna o papel dos CEPs cada vez mais relevante para o desenvolvimento da prática científica (10) e considerando a avaliação das atividades e do funcionamento dos CEPs no Brasil um fator importante para mostrar a transparência do trabalho ético desenvolvido pelo sistema regulatório brasileiro (6) , o presente estudo teve como objetivo mapear a capacitação dos CEPs no Brasil e gerar informações sobre pontos estratégicos, oportunidades e desafios.…”

“…O TCLE é indicado pelos CEPs como o maior gerador de pendências, seguido de problemas relacionados ao Protocolo de Pesquisa. Em 2016, nossos resultados reiteram os dados encontrados em pesquisa realizada em 2008 (6) , demostrando que estas dificuldades dos Investigadores e Patrocinadores na apresentação dos documentos essenciais da Pesquisa Clínica ainda persistem.…”

Research Involving Human Subjects and the Role of Institutional Review Boards in Brazil

“…In the other regions, they are still being created and put into practice (Novaes, Gilhem, & Lolas, 2008). In this scenario of great disparities within Brazil, collaborative research with participants from different regions can face ethical dilemmas which should be addressed linking research ethics to the promotion of social and economic processes that could begin reversing widening disparities in health in the country.…”

Pensar a ética na vigilância da influenza?

“…In Brazil, ethical motivation is seen by principles similar to each other: a) respect for people, be it obtaining an informed consent or on confidentiality and protection of those who are unable to take decisions; b) beneficence or "do no harm" (non-maleficence), maximising benefits and reducing risks; c) distributive justice, with a favourable balance of risk-benefit and an equitable selection of patients. This motivation was discussed in a study by Novaes and collaborators 26 , and its principles are regulated by the Resolution 466/2012 13 of the National Health Council (Conselho Nacional de Saude)…”