Desenvolvimento de protocolo para Validação e Qualificação Técnica de Visor de Hemaglutinação

Abstract

Os laboratórios de análises clínicas e bancos de sangue em todo o Brasil, realizam em sua rotina exames de tipagem sanguínea, que são observadas através de reações de hemaglutinação. Equipamentos e instrumentos são utilizados na rotina laboratorial como auxílio da conclusão da tipagem sanguínea ampliando as reações imunohematológicas, porem estes equipamentos tiveram sua produção descontinuada, dessa forma, faz-se necessária a elaboração de protocolos de validação e de qualificação, para que os mesmos possam ser fabricados corretamente. Este trabalho tem como objetivo desenvolver um protocolo para a validação e um para qualificação técnica de visores de hemaglutinação. Foram pesquisados nas plataformas de busca Google Acadêmico e PubMed 1429 artigos, sendo utilizados 155 artigos para construção do protocolo publicados entre 1/01/1990 até 01/10/2018. Após a realização da leitura dos artigos foi construído um check-list para a validação, e um para a qualificação técnica, contendo itens a serem avaliados. Estes itens receberam pesos diferentes para a pontuação final (peso 1 e peso 2), de acordo com o nível de interferência para a análise do resultado, bem como média mínima que o equipamento deve atingir ao passar pela análise do mesmo. Os escores finais variam de 24 a 12 para a validação e de 22 a 11 para a qualificação. Caso esta média não seja atingida, o equipamento é desclassificado. Os protocolos de validação e qualificação técnica, redigidos na forma de check-list neste trabalho, não foram testados em visores de hemaglutinação, somente desenvolvidos com base na observação in loco dos mesmos, por isso são necessários estudos futuros com a aplicação dos protocolos. Contudo, este protocolo irá proporcionar maior segurança na emissão de resultados de tipagem sanguínea no futuro, para laboratórios que utilizam o visor de hemaglutinação.