Desarrollo y escalamiento productivo de un nuevo surfactante pulmonar

Abstract

Este trabajo es una guía referencial para el desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos y se basa en la experiencia obtenida del desarrollo de un nuevo Surfactante Pulmonar. Mediante las estadísticas de nacimientos prematuros, se estimó que la demanda del producto en los países del ALBA es de 45.000 viales de 120 mg/vial por año para el año 2007. Para la extracción y purificación del nuevo surfactante, a partir pulmones de porcinos, se desarrolló un protocolo novedoso que es aplicable a nivel industrial. El medicamento consiste en una sustancia biológica liofilizada, clasificada como polvo estéril para reconstituir, formulado para resuspenderse en 3ml. de agua para inyectables, para su aplicación por vía endotraqueal. Los proveedores de la materia prima son mataderos industriales, certificados por la autoridad sanitaria (MPPS), y por la autoridad ambiental (MINAMB). Para garantizar que el sistema productivo mantenga los atributos de calidad del medicamento, desde la producción, pasando por su distribución en el mercado, hasta la utilización del surfactante en neonatos, se diseñó una infraestructura apropiada y calificada para la producción masiva. El proceso para la industrialización del medicamento se basa en la normativa sanitaria vigente, que exige el control de todas sus fases: concepción, diseño, construcción, equipamiento, adecuaciones, puesta en marcha y funcionamiento de la planta. Este control implica el establecimiento de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, con alcance a todos los ámbitos de la empresa fabril y su cadena de distribución, que garantice la ejecución continua y consistente de todos los procesos.