Das Data Monitoring Committee

Abstract

Data Monitoring Committees (DMC) are increasingly becoming integrated into the methodical procedure of clinical trials, in order to support sponsors in their central role. Whereas monitors and auditors, respectively, give quality assuring recommendations in compliance with GCP, an implemented DMC is able to give sponsors far-reaching recommendations owing to its access to unblinded data. Besides the main intention of enhancing safety during the conduction of clinical trials, the premature termination of clinical trials due to insufficient efficacy of the investigational medicinal product may be a result. Based on the European Guideline EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr and based on published literature, criteria and crucial aspects for implementing this independent committee are being named If, in the course of a clinical trial, the implemented DMC notices an alteration in the risk-benefit assessment in the context of pharmacovigilance, immediate notification obligations of the Sponsor to the higher federal authorities and to the ethics committees arise.

Das Data Monitoring Committee – State of the Art und Perspektiven für die Zukunft

“…Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen hat der Sponsor die zentrale Rolle in der Durchführung einer klinischen Prüfung inne. Neben der dritten Säule des DMCs überprüfen sowohl die Bundesoberbehörde als auch die Ethikkommission bei der Antragstellung, ob auch die zweite Säule für die Durchführung einer klinischen Prüfung – das Monitoring und das Auditsystem – adäquat in den methodischen Ablauf der klinischen Prüfung integriert wurde [ 2 ]. Wenn Änderungen für den Studienablauf durch ein DMC empfohlen werden, müssen sowohl die Bundesoberbehörde als auch die zuständige Ethikkommission im Rahmen einer substanziellen Änderungsanzeige die Vorschläge medizinisch-wissenschaftlich überprüfen und autorisieren.…”