Consideraciones sobre el uso de triamcinolona intravítrea

Abstract

EDITORIALDesde hace muchos años, los oftalmólogos tenemos una gran experiencia en la utilización de la vía intraocular para inyectar diferentes fármacos, gases o aceites que han permitido la curación o el control de muchas enfermedades oculares -recientemente se utiliza de manera rutinaria para la inyección de fámacos antiangiogénicos-. También la inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona (Trigon Depot ® ) es ampliamente usada por numerosos oftalmólogos en muchos países del mundo, y en la literatura científica existe numerosas publicaciones que describen sus indicaciones, seguridad y efectos adversos, así como las medidas oportunas para minimizar estas complicaciones. Sólo en PubMed existen 131 publicaciones bajo el epígrafe Intravitreal triamcinolone and retina.En nuestro país existen dos ensayos clínicos en ejecución aprobados por la Agencia Española del Medicamento para evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de Trigon en Edema Macular Diabético (EudraCT 2005-001385-14) y en Neovascularización coroidea en la DMAE (EudraCT 2005-001324-36). En otros países como en Estados Unidos hay otros ensayos similares en marcha como por ejemplo el SCORE (Standard Care vs COrticosteroid for Retinal vein occlusion).La práctica del uso de medicamentos «off label», es decir su utilización por una vía o para una indicación no cubierta por la aprobación inicial, no es ni nueva ni infrecuente en oftalmología o en otras especialidades. En el caso del Trigon, se recurre principalmente a su uso intravítreo en diferentes situaciones (1,2): 1. Como medicación única en edema macular diabético o edema macular secundario a oclusiones venosas de la retina, uveítis o edema macular posquirúrgico. 2. Como medicación asociada a terapia fotodinámica en el caso de neovascularización coroidea secundaria a DMAE o miopía patológica (3). 3. Como coadyuvante quirúrgico en el pelado de la hialoides posterior, membranas epirretinianas y visualización del vítreo.Sin embargo, y aunque son muchos los trabajos que avalan su utilidad, es preciso tener en cuenta una serie de consideraciones con respecto a su uso. En primer lugar, que si bien estamos ante un fárma-co de eficacia demostrada y admitida por la comunidad científica y cuya utilización puede por ello ampararse en la lex artis, no está sin embargo disponible en forma de especialidad farmacéutica autorizada para su uso intraocular, por lo que la legislación española vigente en el momento actual obliga a su empleo como uso compasivo.Tal y como se refleja en el artículo 28 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero (4), se entiende por uso compasivo «la utilización de principios activos en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico, incluidas especialidades farmacéuti-cas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas». La clave está en que este procedimiento sólo debe utilizarse en situaciones lími-te o especiales en las que las herramientas empleadas habitualmente en la práctica médica no son capaces de dar la respuesta esperada y para ...