Consenso brasileiro multi-institucional de pacientes sobre medicamentos biossimilares

Abstract

RESUMOObjetivo: O presente trabalho tem como objetivo emitir um consenso de diversas associações de pacientes sobre os produtos biossimilares. Métodos: O consenso foi produzido em reunião presencial com 15 representantes de 11 diferentes associações de pacientes. Previamente ao encontro, realizou--se exercício Delphi contemplando 12 diferentes tópicos referentes a medicamentos biossimilares, sendo os temas de menor concordância selecionados para aulas informativas. Posteriormente, os participantes reuniram-se para discussão dos temas e elaboração do consenso. Resultados: O consenso concentrou-se em torno de oito temas gerais: nomenclatura, farmacovigilância, mercado nacional, RDC nº 55/2010, extrapolação de indicações, substituição automática, intercambialidade e estudos clí-nicos. Conclusões: Os medicamentos biossimilares representam avanço referente ao acesso à terapia biológica devido, especialmente, à competitividade econômica. Todavia, sua utilização deve ser respaldada por exercícios clínicos apropriados -exercício de biossimilaridade -, respeitando a autonomia do prescritor e sempre apoiado em metodologias apropriadas de farmacovigilância. ABSTRACTObjective: This paper aims to publish a consensus from diverse patient associations on biossimilar drugs. Methods: The consensus was produced in a live meeting that gathered 15 representatives from 11 different patient associations. Previously to the meeting a Delphi exercise was elaborated contemplating 12 different subjects regarding biosimilar drugs. The subjects with smaller agreement were chosen to be discussed in informative lectures. Posteriorly, the attendants discussed the subjects and elaborated the consensus. Results: The consensus focused on eight different general subjects: nomenclature, pharmacovigilance, national Market, RDC nº 55/2010, extrapolation of

Tratado brasileiro de biotecnologia em saúde: da bancada ao leito

“…Apesar das evidências crescentes, dados adicionais ainda são necessários para investigar se a intercambialidade é um processo viável. Alguns consensos sobre o uso de biossimilares foram publicados para alguns grupos de pacientes (AZEVEDO et al, 2015;BSR, 2017;TORRES et al, 2017).…”

Introductory Chapter: Biosimilars - A Regulatory and Clinical Perspective

“…Despite growing evidence, additional data are still needed in order to investigate whether interchangeability is a viable process. A couple of consensuses regarding use of biosimilars have been published for some patient groups [42][43][44][45].…”

Intercambialidade e substituição de biossimilares: seria a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) um instrumento para tomada de decisão?

“…Medical societies and patients' associations have positioned themselves in favor of introducing biosimilars in Brazil, as long as the scientific parameters are adequate 29,30 . They also emphasize the need for CONITEC to update the Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines in relation to the biosimilars provided by the SUS and the supply of proof of biosimilars' efficacy and safety, especially in the case of monoclonal antibodies and fusion proteins, through studies with adequate equivalence margins capable of detecting significant clinical differences 31 .…”