Comparison of 6 % hydroxyethyl starch and 5 % albumin for volume replacement therapy in patients undergoing cystectomy (CHART): study protocol for a randomized controlled trial

Abstract

BackgroundThe use of artificial colloids is currently controversial, especially in Central Europe Several studies demonstrated a worse outcome in intensive care unit patients with the use of hydroxyethyl starch. This recently even led to a drug warning about use of hydroxyethyl starch products in patients admitted to the intensive care unit. The data on hydroxyethyl starch in non–critically ill patients are insufficient to support perioperative use.Methods/DesignWe are conducting a single-center, open-label, randomized, comparative trial with two parallel patient groups to compare human albumin 5 % (test drug) with hydroxyethyl starch 6 % 130/0.4 (comparator). The primary endpoint is cystatin C ratio, calculated as the ratio of the cystatin value at day 90 after surgery relative to the preoperative value. Secondary objectives are inter alia the evaluation of the influence of human albumin and hydroxyethyl starch on further laboratory chemical and clinical parameters, glycocalyx shedding, intensive care unit and hospital stay and acute kidney injury as defined by RIFLE criteria (risk of renal dysfunction, injury to the kidney, failure of kidney function, loss of kidney function, and end-stage kidney disease) criteria.DiscussionThere is a general lack of evidence on the relative safety and effects of hydroxyethyl starch compared with human albumin for volume replacement in a perioperative setting. Previously conducted studies of surgical patients in which researchers have compared different hydroxyethyl starch products included too few patients to properly evaluate clinical important outcomes such as renal function. In the present study in a high-risk patient population undergoing a major surgical intervention, we will determine if perioperative fluid replacement with human albumin 5 % will have a long-term advantage over a third-generation hydroxyethyl starch 130/0.4 on the progression of renal dysfunction until 90 days after surgery.Trial registrationEudraCT number 2010-018343-34. Registered on 11 January 2010.

Trends in Adaptive Design Methods in Dialysis Clinical Trials: A Systematic Review

“…Sample-size re-estimation was the second most common type of adaptive design, used in 14 trials (24.6%); 8 (25.8%) in dialysis populations and 6 (23.1%) in dialysis outcome trials ( Table 2 66 , 67 , 68 , 69 , 70 , 71 , 72 , 73 , 74 , 75 , 76 , 77 , 78 , 79 , 80 , 81 , 82 ). Eight trials (57.1%) were affected by the use of sample-size re-estimation adaptive design including 6 trials (75%) that increased sample size.…”

Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei großen viszeralchirurgischen Eingriffen

“…überlegen ist, wurde u. a. in der prospektiven CHART-Studie untersucht, wobei Humanalbumin 5 % mit HES 6 % (130/0,4) bei Patienten mit radikaler Zystektomie verglichen wurde. Als Endpunkt steht in erster Linie Cystatin C als Parameter für die Nierenfunktion bis 90 Tage nach der Operation im Vordergrund, aber auch sekundäre Endpunkte wie der Einfluss auf die Glykokalyx und die Länge des Intensiv-und Krankenhausaufenthaltes wurden untersucht [57]. Bezüglich der ausgewerteten Endpunkte zeigte sich ein vergleichbares Sicherheitsprofil für Albumin 5 % und HES 6 % [57].…”

“…Als Endpunkt steht in erster Linie Cystatin C als Parameter für die Nierenfunktion bis 90 Tage nach der Operation im Vordergrund, aber auch sekundäre Endpunkte wie der Einfluss auf die Glykokalyx und die Länge des Intensiv-und Krankenhausaufenthaltes wurden untersucht [57]. Bezüglich der ausgewerteten Endpunkte zeigte sich ein vergleichbares Sicherheitsprofil für Albumin 5 % und HES 6 % [57]. Eine Analyse von zielgerichteter Therapie mit Albumin 5 % im Vergleich zu Ringer-Acetat-Lösung bei großen viszeralchirurgischen Eingriffen zeigte keine Überlegenheit bei dem primären Endpunkt Sauerstoffangebot oder bei den sekundären Endpunkten z.…”

State of the art in fluid and volume therapy

“…To prove the safety of HES in the OR -analogous to intensive care medicine -correspondingly conceived, randomized, controlled, and blinded trials are also required. Results from studies of this type are not yet available [65].…”