Comparative Stability of Compounded Omeprazole Suspension Versus Commercial Omeprazole Kit When Stored in Oral Syringes Under Refrigerated Conditions

Abstract

Background: Omeprazole is a proton pump inhibitor used to manage gastrointestinal disorders. Special populations may require omeprazole to be given as an oral suspension. Objective: The purpose of this project was to compare the stability of omeprazole in the FIRST kit product to a traditionally compounded omeprazole suspension, when stored in refrigerated unit-dosed syringes. NG tube delivery of the 2 products was also investigated. Methods: Five batches of compounded omeprazole oral suspension and 5 kits of FIRST-Omeprazole were prepared to an initial concentration of 2 mg/mL. Suspensions were aliquoted into 5-mL doses in clear plastic oral syringes, and stored at 2-8 °C. Syringes from each batch were analyzed at baseline and after 7, 14, 21, and 30 days for omeprazole potency using HPLC. To assess suitability for NG tube administration, 20 mL of each suspension were administered through NG tubes (8Fr, 10Fr, and 18Fr), and percent omeprazole recovery assessed. Results: The chemical potency remained within 90-110% for 14 days and 30 days for compounded samples and FIRST-Omeprazole samples, respectively. There was a statistically significant difference in initial concentration; 1.89 mg/mL versus 1.98 mg/mL for compounded and FIRST-Omeprazole, respectively. After 30 days, FIRST-Omeprazole demonstrated 97.20% API recovery. Neither suspension experienced statistically significant loss of potency following NG tube passage. Conclusion: FIRST-Omeprazole suspension may be stored in refrigerated clear luer-lock oral syringes for 30 days. Traditionally compounded omeprazole suspension should be used within 14 days. Both suspensions are suitable for NG tube administration.

Avaliação farmacotécnica da estabilidade de preparações orais líquidas de Omeprazol: uma revisão integrativa

“…Quase todos os autores estudados testaram o produto em geladeira (4±2°C ou 2 a 8°C) e em temperatura ambiente (25±5 °C). Alguns estudos foram realizados somente em geladeira (Jackson et al, 2020;Whaley et al, 2012;Johnson et al, 2007), ou somente em temperatura ambiente (Ronchi et al, 2019). Sinly et al (2022) O omeprazol é instável sob condições oxidantes e ácidas, como demonstra o estudo de degradação forçada, com exposição ao calor, base, ácido e oxidantes realizado por Low et al (2022).…”

“…O veículo utilizado foi o mesmo (Quadro 1). Jackson et al (2020) testaram duas formulações com veículos diferentes (Quadro 1), ambas mantidas sob refrigeração por até 30 dias, armazenadas em seringas orais luer-lock transparentes. A F1 foi uma suspensão tradicionalmente manipulada (2 mg/mL) com bicarbonato de sódio e Orasweet, a qual permaneceu estável por até 14 dias.…”

“…Primeiro, a presença do álcool benzílico no kit age como um conservante e está ausente na suspensão manipulada. Além disso, a presença de agentes, no kit, destinados a maximizar a dispersão de partículas, também pode ter afetado positivamente a estabilidade, uma vez que foi demonstrado que produtos com distribuição não uniforme do medicamento refletem menor recuperação de omeprazol após a manipulação (Jackson et al, 2020).…”

“…Outros autores preferem preparar as suspensões pelo método de agitação em solução aquosa, em oposição à moagem (Low et al, 2022;Jackson et al, 2020;Meissner et al, 2020;Baniasadi et al, 2012;Whaley et al, 2012;Graudins et al, 2008;DiGiacinto et al, 2000; Brazilian Journal of Health Review, Curitiba, v. 7, n. 2, p. 01-20, mar./apr., 2024 Quercia et al, 1997). A dispersão foi considerada de difícil preparo por Milić et al (2017), uma vez que os pellets demoraram muitas horas para se desintegrarem completamente na solução de bicarbonato de sódio.…”

Estabilidade físico-química e microbiológica de suspensão oral de omeprazol 10 mg/mL manipulada em uma farmácia escola

“…Devido à falta de comercialização de formas farmacêuticas líquidas de omeprazol, ocorre uma dificuldade de adesão ao tratamento por populações que tenham dificuldades ao ingerir as apresentações via oral, como crianças, idosos, pacientes com dificuldade de engolir, que fazem uso de sondas nasogástrica ou nasoenteral para alimentação e administração de medicamentos (JACKSON, LEWIS & BROWN, 2020). Em se tratando de pacientes pediátricos, existe uma dificuldade em escolher doses adequadas para cada idade, e crianças com idade inferior a seis anos apresentam muita dificuldade em engolir formas farmacêuticas sólidas (BISON et al, 2021), problema compartilhado pela população idosa, o que pode dificultar a adesão aos tratamentos (SANTOS, 2019).…”