Comparative efficacy of pilled enzyme medicine in treatment of chronic pancreatitis (according to results of a multicenter double blind, placebo controlled study)

Abstract

Мета дослідження: підтвердження ефективності та безпе ки застосування зареєстрованого в Україні лікарського за собу Фестал НЕО 10 000 у пацієнтів з хронічним панкреа титом (ХП) у порівнянні з Мезим форте 10 000 на тлі стан дартної комплексної терапії ХП. Матеріали та методи. Досліджувана популяціяпацієнти з ХП, що супроводжується клініко лабораторни ми проявами зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, які перебували на амбулаторному чи стаціонарному лікуванні у клініках залучених центрів дослідження. Загальна кількість пацієнтів склала 206 осіб віком від 20 до 65 років, чоловіків і жінок було 96 і 110 відповідно. Пацієнти були розподілені методом простої рандомізації на групи А (n=103) і В (n=103). Результати. Для того, щоб зробити висновок щодо тера певтичної еквівалентності препаратів, було проаналізовано вираженість змін між Візитом № 1 та Візитом № 3 у групах А та В за первинними і вторинними кінцевими змінними ефективності та встановлено, що достовірно значущі відмінності між групами А та В відсутні. Це свідчить про те, що досліджувані препарати є терапевтично еквівалентними. Заключення. Встановлено, що досліджуваний препарат Фестал НЕО 10 000 та препарат порівняння (Мезим форте 10 000) добре переносяться хворими, не спричинюють серйозних побічних реакцій. Проведений аналіз довів відсутність залежності ефективності та переносимості пре паратів від віку, статі та тривалості захворювання.