Comparação do perfil de dissolução de comprimidos de lamotrigina de referência, genéricos e similares disponíveis comercialmente no Peru e no Brasil

Abstract

A comparação de perfis de dissolução entre medicamentos é um dos ensaios mais importantes para a determinação da intercambialidade. Este estudo comparou os perfis de dissolução in vitro de medicamentos contendo 50 mg de lamotrigina na forma de comprimidos, sendo três medicamentos brasileiros (referência, genérico e similar) e três medicamentos peruanos (dois similares e um genérico), seguindo os protocolos de ensaios oficiais de dissolução. Os resultados obtidos nos meios pH 1,2 e 4,5 indicam que todas as amostras testadas atenderam aos padrões especificados. Enquanto no meio de dissolução com pH 6,8, apenas uma das amostras não apresentou um resultado inferior as demais; trazendo novas evidências na possibilidade de intercambialidade de lamotrigina entre Brasil e Peru. Ressalta-se a importância de mais estudos para fomentar debates na padronização nas exigências legais de agências reguladoras de demais países a fim de assegurar a mesma biodisponibilidade e eficácia para pacientes em viagens internacionais.