Clinical Analysis of Adverse Drug Reactions

Advers İlaç Reaksiyonlarına Yaklaşım

“…Tip B (bizarre) AİR idiyosenkratik veya immünolojik, tuhaf ve yeni cevaplar olup ilacın bilinen farmakolojisinden hareketle tahmin edilemeyen reaksiyonlardır, yüksek morbidite ve mortalite ile seyrederler ve genellikle bir antidotları yoktur 9,10,12,13 . Ayrıca bu reaksiyonların diğer öne çıkan özellikleri şöyle özetlenebilir: (i) Aşikar doz-cevap ilişkisi göstermezler, (ii) genellikle tanımlanmamış olsa da hastanın genetik faktörlerine bağlıdırlar ve sadece duyarlı hastalarda görülürler, (iii) frekansları düşüktür, (iv) değişken olmakla birlikte şiddetleri fazladır, (v) tüm AİR'nin yaklaşık %20'sini oluştururlar, (vi) genellikle ilk kez faz IV sırasında nadiren faz III sırasında tespit edilirler, (vii) hayvan modellerinde karşılıkları yoktur 9,11,12 . Son 30 yılda idiyosenkratik reaksiyonlara zemin hazırlayan genetik faktörlerin tespiti noktasında anlamlı gelişmeler kaydedilmiş ve insan lökosit antijeni (HLA) genleri ile HLA-dışı genlerin bu olaya katkısı olduğu bazı AİRlerde gösterilmiştir 13 .…”

“…Bir reaksiyon ile karşılaşıldığında öncelikle hastanın kullandığı ilaçların hatasız bir listesine ulaşmak gerekir 12 . Daha sonra reaksiyonun ortaya çıkması ile şüpheli ilacın alınma zamanı arasındaki ilişkiyi irdelemek çok önemlidir 9,12 . Genellikle reaksiyon ilacın veriliş yoluna göre hemen (İV bolus), 0,5-1 saat içinde (İM; subkutan) veya birkaç saat içinde (oral) ortaya çıkabilir.…”

“…Akut ve geçici nitelikteki AİR'de ilaç kesilerek reaksiyonun geçip geçmediğine ve geçiyorsa bunun zamansal olarak uyumlu olup olmadığına bakılabilir 9 . Alternatif olarak dozun azaltılması ile yan etki ortadan kalkıyor mu ya da şiddeti azalıyor mu diye sorgulamak gerekir 12 .…”

“…(ii) bu ilaç verildiği hastada gerçekten bu olaya neden olmuş mudur? İlk soru açısından öncelikle ilacın düzenleme makamınca onaylanmış kısa ürün bilgisine (ilaç prospektüsü), daha sonra düzenleme makamının sunduğu ek güvenlilik bilgilerine, yayınlanmış literatürlere ve kitaplar ve internet tabanlı veri bankaları gibi üçüncül kaynaklara başvurulması gerekir 9 . Bazen, onaylanmış bilgilerin ötesindeki bilgileri sorgulamak gerektiğinde üretici firma ile temasa geçilebilir.…”

“…Bazen, onaylanmış bilgilerin ötesindeki bilgileri sorgulamak gerektiğinde üretici firma ile temasa geçilebilir. İlacın kısa ürün bilgisinde sadece advers reaksiyonlar kısmı değil ayrıca kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler ve kara kutu uyarısı gibi bölümler de incelenmelidir 9 . Düzenleme makamlarının sunduğu ek güvenlilik bilgilerine en güzel örnek FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi)'nın "MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products" başlıklı uygulamasıdır 9 .…”