Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012

Abstract

Objetivos. Describir las principales características de los ensayos clínicos (EC) autorizados en el Perú desde 1995 a agosto de 2012. Materiales y métodos. Se realizó un estudio transversal, en el que se revisaron todos los expedientes de protocolos de EC presentados para su evaluación y posible aprobación al INS, cuyos datos forman parte del Registro Peruano de EC. Se realizó el análisis descriptivo de los estados de aprobación de los EC, fase de estudio, especialidad, y otras características afines a ellos. Resultados. Se encontraron 1475 EC, de los cuales 1255 (85,1%) fueron autorizados. De un EC registrado el año 1995 se incrementó a 176 ensayos presentados en el 2008, disminuyendo en el 2011 a 128 ensayos. Entre los EC aprobados, el 64,1% corresponden a EC en fase III. Oncología (22,4%), Infectología (15,5%) y Endocrinología (12,7%) fueron las especialidades más estudiadas y solo el 1.19%, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas. Los hipoglicemiantes orales, antivirales de uso sistémico y antineoplásico fueron los medicamentos más estudiados. La industria farmacéutica transnacional fue el principal patrocinador (87,1%) y ejecutor de ensayos clínicos (62,3%) los cuales se realizan mayormente en Lima. Conclusiones. Los ensayos clínicos que se realizan en el país son principalmente en enfermedades no transmisibles y son estudios en fase III. La industria farmacéutica constituye el principal patrocinador. Solo el 1.2%, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas, lo cual muestra la poca atención a los problemas de salud de poblaciones en situaciones de vulnerabilidad.

Supervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del Perú: enfoque administrativo y regulatorio

“…Analizamos los documentos de las 82 supervisiones a EC realizadas en los hospitales de EsSalud entre el 2015 y 2018. De forma similar a un estudio previo (11) , los EC supervisados correspondían a estudios de fase III (82%) y eran patrocinados en su mayoría por la industria farmacéutica (96%). Las observaciones más frecuentes encontradas en los EC supervisados fueron relacionadas al contrato de estudio (84%), pago por concepto de overhead (59%) y falta de documentos regulatorios (48%).…”

Ensayos clínicos en enfermedades infecciosas desatendidas en contexto de la globalización: enfoque ético y de derechos humanos

“…21 Otro estudio señala que solo 4% de los nuevos fármacos y vacunas aprobados entre 2000 y 2011 en todo el planeta fue para tratar las llamadas enfermedades olvidadas. 22 Un estudio de Minaya et al, 23 realizado para describir las principales características de los ensayos clínicos (EC) autorizados en Perú desde 1995 hasta agosto de 2012, encontró que 15% de ensayos correspondieron al área de Infectología y 1,2% al de las EID; este es un porcentaje muy similar al 1,3% de nuestros hallazgos. Es deseable que se siga tendencia ascendente en los años venideros; pero para ello, deben confluir diversos factores; mientras esto no suceda, los hallazgos seguirán reflejando una insuficiente producción de nuevas alternativas preventivas y terapéuticas para las EID, lo que contribuirá a una mayor inequidad en salud.…”

Desarrollo de nuevos medicamentos: oportunidades y beneficios para el Perú

“…El Perú cuenta con una regulación de ensayos clínicos vigente desde el año 2006 (15)(16)(17) que rige la investigación clínica y determina, entre otros, los tiempos de aprobación de los ensayos clínicos. El Instituto Nacional de Salud (INS) evalúa los protocolos sometidos para aprobación y supervisa las actividades de los centros de investigación y los comités de ética (15)(16)(17) , el registro de estudios clínicos aprobados por el INS data de 1995. La tendencia fue creciente hasta el año 2009 con un pico de 134 estudios aprobados, disminuyendo desde entonces.…”

“…La tendencia fue creciente hasta el año 2009 con un pico de 134 estudios aprobados, disminuyendo desde entonces. En el 2011 se aprobaron 91 estudios y hasta el 30 de septiembre de 2012 se habían aprobado 53 estudios, de acuerdo con datos del portal del INS (17) . Se evidencia, además, que el número de estudios presentados para aprobación, y el porcentaje de estudios aprobados por el INS tienden a disminuir desde el 2009, mientras que el porcentaje de estudios rechazados crece desde entonces (17) .…”

“…En el 2011 se aprobaron 91 estudios y hasta el 30 de septiembre de 2012 se habían aprobado 53 estudios, de acuerdo con datos del portal del INS (17) . Se evidencia, además, que el número de estudios presentados para aprobación, y el porcentaje de estudios aprobados por el INS tienden a disminuir desde el 2009, mientras que el porcentaje de estudios rechazados crece desde entonces (17) . Con relación a cuáles son las organizaciones con mayor protagonismo en el I&D de nuevos medicamentos, la Figura 1 muestra las principales veinte organizaciones ejecutantes de estudios clínicos en el Perú, según su número de estudios aprobados desde el año 2006 cuando se implementó la normativa vigente (18) .…”