Biosimilaires : de la technique au médicoéconomique

Abstract

Texte reçu le 24 novembre 2014 ; accepté le 15 décembre 2014Mots clés : biosimilaire ; information ; accès au marché ; traçabilité ; plan de gestion des risques ; substitution ; taux de pénétration biosimilaire Résumé -Le médicament biosimilaire (BS) correspond à un médicament biologique déclaré comme similaire à un médica-ment biologique de référence et dont le plan de développement inclut des études de comparaison par rapport à la référence, afin de confirmer la similarité du produit au niveau qualité, sécurité préclinique, et profil d'efficacité et de sécurité cliniques dont l'immunogénicité. Les biosimilaires (BS) sont différents des génériques, tant par leur complexité moléculaire que par leur réglementation. Ils représentent des enjeux économiques considérables avec l'expiration dans les 5 prochaines années des brevets de nombreux biomédicaments couvrant des aires thérapeutiques majeures comme la cancérologie, la rhumatologie ou la gastroentérologie, qui représentent des dépenses importantes pour l'Assurance maladie. La table ronde (TR) a émis des recommandations pour que l'arrivée des BS soit un succès, en s'appuyant sur le médecin prescripteur comme acteur de l'information et de la confiance, en mettant en place un suivi des patients traités par biomédicaments, et en accélérant l'accès au marché de leurs biosimilaires.Abréviations : voir en fin d'article. † Les articles, analyses et propositions issus des Ateliers de Giens n'engagent que leurs auteurs et ne préjugent pas de la position de leur organisme de tutelle.Article publié par EDP Sciences

Supply-side and demand-side policies for biosimilars: an overview in 10 European member states

“…In Belgium, the request for reimbursement for biosimilars follows the same pathway as other pharmaceuticals; these drugs are filed under class 2 medicines (pharmaceuticals with no proven improvement in therapeutic benefit). In France, as for new patented medicines, biosimilars are assessed by the Transparency Committee (similar assessment in actual benefit and no improvement in actual benefit versus the reference medicine) [ 28 ]. In Italy, the pricing and reimbursement process takes place at the national level [Italian Medicines Agency (AIFA)], as for other drugs, and HTA may take place at the regional level.…”

“…In the French outpatient setting, the CEPS does not define a reference price decrease, but states that the price decrease of biologic reference medicine should not be less than 15% (to reach 20% over time) and that the price decrease for biosimilars should be at least 30%, compared with the initial price of the reference medicine [ 28 , 39 ].…”

Biotechnology-derived drugs: how far has Morocco come?

“…Thanks to advances in biotechnology, millions of people have been treated for many serious and rare diseases [ 1 ]. A biological drug is a product where the active ingredient is a biological substance produced or extracted from a biological source, and for which the characterization and determination of quality requires a combination of physicochemical and biological tests as well as knowledge of its development process and control [ 2 ]. When the patents protecting these drugs expire, biosimilar drugs can be developed by other biotechnology manufacturers, as is the case for generic drugs.…”