Biometrische Planung klinisch-orthopädischer Studien

Abstract

A determinant for the evidence of a clinical trial is the magnitude of the sample size. The proper sample size can be easily computed with the knowledge of alpha, power and effect size. Standard values for alpha and power in clinical trials are 5% and 90%, respectively. As a consequence, effect size is crucial for the sample size. The effect size has to be determined by the clinician according to medical considerations. Possible consequences of sample sizes that are either too small or too large are discussed with regard to the meaning of alpha, Power and effect size. Trials with improper small sample sizes have a high risk of false negative results, and may subsequently prevent the application of a possibly effective therapy. Trials with improper large sample sizes may result in statistically significant differences without any clinical relevance.

Die Wertigkeit der Strahlenbehandlung im Vergleich zur extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) beim Supraspinatussehnensyndrom

“…Ein Nachweis besserer Wirksamkeit kann damit für keine der beiden Therapieformen geführt, wohl aber die bisher fehlende statistische Grundlage für die Planung und Durchführung einer entsprechenden konfirmatorischen Studie ermittelt werden. Mit den hier festgestellten Erfolgsraten beider Therapieformen wurde eine Fallzahlberechnung [2] durchgeführt. Ob eine daraus resultierende umfangreiche Hauptstudie ähnlich wie bei anderen Indikationen [11] zum Beispiel über den Arbeitskreis Stoßwelle der DGOT initiiert werden kann, wäre zu prüfen.…”

Vergleich der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) mit der Röntgenreizbestrahlung beim Supraspinatussehnensyndrom - Ein prospektiver randomisierter einfachblinder Parallelgruppenvergleich

“…Ein Wirksamkeitsnachweis kann damit für keine der beiden Therapieformen geführt werden, wohl aber die bisher fehlende statistische Grundlage für die Planung und Durchführung einer entsprechenden konfirmatorischen Studie ermittelt werden. Mit den hier ermittelten Erfolgsraten beider Therapieformen wurde eine Fallzahlberechnung [2] durchgeführt. Ob eine solche umfangreiche Hauptstudie ähnlich wie bei anderen Indikationen [10] zum Beispiel über den Arbeitskreis Stoûwelle der DGOT initiiert werden kann, wäre zu prüfen.…”