Bioequivalence Study of Two 50 mg Desvenlafaxine Extended Release Formulations: A Randomized, Single-Dose, Open-Label, Two Periods, Crossover Study

Jba, Villarraga E Vargas

doi:10.4172/jbb.10000189

Cited by 2 publications

(1 citation statement)

References 6 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…Avaliação da bioequivalência entre os medicamentos teste e referência de desvenlafaxina 50 mg em jejum (Estudo 1) e pós-prandial (Estudo 2). Os parâmetros farmacocinéticos Cmáx, ASC, Tmáx e T1/2 para desvenlafaxina nos dois estudos foram similares aos dados disponíveis na literatura (Pedrazzoli-Júnior et al, 2017;Vargas et al, 2014). Adicionalmente, ao verificar as figuras 1 e 2, é possível observar que o cronograma de coletas até 72 horas contemplou a absorção e eliminação dos medicamentos e mostrou-se adequado para avaliação do perfil farmacocinético dos produtos.…”

Section: Parâmetros Farmacocinéticos E Bioequivalênciaunclassified

Avaliação da Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência entre formulações orais de desvenlafaxina 50 mg, em participantes brasileiros, saudáveis, em condições de jejum e pós-prandial

Loschi,

Minuti,

Dos Santos

et al. 2024

Braz. J. Hea. Rev.

View full text Add to dashboard Cite

Dois estudos, um em condição de jejum e outro na condição pós-prandial, avaliaram a bioequivalência entre dois comprimidos revestidos de liberação prolongada de desvenlafaxina 50 mg em dose única, em participantes brasileiros saudáveis de ambos os sexos. Os estudos foram conduzidos com desenho aberto, randomizado, cruzado com duas sequências, dois períodos, dois tratamentos e washout de sete dias entre os períodos. Foram realizadas coletas seriadas de sangue para quantificar a concentração plasmática de desvenlafaxina e realizar a análise farmacocinética. A bioequivalência é confirmada se os intervalos de confiança de 90% (IC de 90%) para a razão entre as médias geométricas das formulações teste e referência estiverem dentro dos limites de aceitação de 80-125% para a área sob a curva do tempo 0 à última concentração mensurável (AUC0-t) e concentração máxima (Cmáx). Para o estudo em condição de jejum foi encontrado IC de 90% para Cmáx entre 102,18% e 116,29% e ASC0-t entre 102.08% e 118.01%. Para o estudo na condição pós-prandial foi encontrado IC de 90% para Cmáx entre 107,90% e 122,25% e ASC0-t entre 105,28% e 117,10%. Com estes resultados conclui-se que as formulações apresentam equivalência terapêutica sob condições de jejum e alimentação.

show abstract

Section: Parâmetros Farmacocinéticos E Bioequivalênciaunclassified

Avaliação da Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência entre formulações orais de desvenlafaxina 50 mg, em participantes brasileiros, saudáveis, em condições de jejum e pós-prandial

Loschi,

Minuti,

Dos Santos

et al. 2024

Braz. J. Hea. Rev.

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

Study of regulatory requirements for the conduct of bioequivalence studies in US, Europe, Canada, India, ASEAN and SADC countries: Impact on generic drug substitution

Kaushal¹,

Singh²,

Gulati³

et al. 2016

J App Pharm Sci

View full text Add to dashboard Cite

In the last one decade, due to expiry of patented products as well as their exclusivity period, a drastic decline of branded pharmaceutical products and up streaming of generic drug market has been observed in developed as well as developing nations. This up rise in generic drug market is expected to rise in future till the arrival of new brand in market. This prevailing conditions could result in proliferation of generic drug manufacturing companies. The fact that generics do not undergo thorough extensive trials like innovator drugs, fuels further fears regarding their inferiority. Moreover, due to the hard competition amongst various companies to market their generics, the frequency of fraud and corruption have embarked doubts in consumers mind to reality. In order to blow away the doubts and re-establishing the credibility of generics in market, bioequivalence (BE) guidelines with stricter regulation should be the demand. The present study highlights the relevant regulatory guidelines for the conduct of bioequivalence studies in US, Europe, Canada, India, South Africa and South East Asian Nations. A comparative study of the differences in study design and specifications have also been addressed.

show abstract

Bioequivalence Study of Two 50 mg Desvenlafaxine Extended Release Formulations: A Randomized, Single-Dose, Open-Label, Two Periods, Crossover Study

Cited by 2 publications

References 6 publications

Avaliação da Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência entre formulações orais de desvenlafaxina 50 mg, em participantes brasileiros, saudáveis, em condições de jejum e pós-prandial

Avaliação da Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência entre formulações orais de desvenlafaxina 50 mg, em participantes brasileiros, saudáveis, em condições de jejum e pós-prandial

Study of regulatory requirements for the conduct of bioequivalence studies in US, Europe, Canada, India, ASEAN and SADC countries: Impact on generic drug substitution

Contact Info

Product

Resources

About