Bewertungskriterien und -methoden nach dem SGB V

Off-Label-Therapie: aktuelle Probleme aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

“…Für den Arzt bedeutet der OLU einen schwierigen Spagat zwischen Arzneimittel-, Sozial-, Haftungs-und Berufsrecht. Ein Grundsatzurteil des BSG vom 19.03.2002 (Behandlung der primär chronisch-progredienten multiplen Sklerose (MS), einer eigentlich SE, mit Sandoglobin®), aber auch zahlreiche Leistungsverweigerungen von leitliniengerechter Verordnungsweise, insbesondere bei seltenen Erkrankungen, bzw. Regressforderungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) an Vertragsärzte (Onkologen, Neurologen, Rheumatologen u.…”

“…Die Qualität des Produkts Arzneimittel und der Arzneimitteltherapie werden in Deutschland durch das AMG und für den Bereich der GKV durch das Sozialgesetzbuch V (SGB V) gewährleistet [19]. Zweck des AMG ist es, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Qualität, Wirksamkeit ("klinisch relevanter Beitrag zum Heilerfolg"; [12]), und Unbedenklichkeit der zugelassenen Arzneimittel zu sorgen.…”

“…Jeder OLU in der GKV sei unzulässig und löse keine Leistungspflicht der GKV aus [26,45]. Erst in der Grundsatzentscheidung vom 19 …”

Nutzen-Risiko-Bewertung neuer Wirkstoffe als Grundlage für Priorisierungsentscheidungen in der Hämatologie/Onkologie: Methodische Herausforderungen und Lösungsansätze

“…Die Bestimmung des Nutzens und die des Zusatznutzens im Vergleich zum geltenden Standard der Behandlung sind in der Regel erst nach der Zulassung mög-lich. Auf der Basis dieser Bewertung und unter Berücksichti-gung der Kosten ist dann auch erst eine Bewertung des «Kosten/Nutzen-Verhältnisses» («efficiency») möglich [14,15].…”

Der Begriff des Nutzens in der Frühbewertung nach dem AMNOG

“…indem ggf. auch der Nachweis bestverfügbarer evidenz als Anforderung genü-gen soll -das wird bei realitätsnaher Betrachtung der Regelfall sein -, wird das Herabschreiten der von Francke im zusammenhang mit der Bewertung von Studien bezeichneten "evidenztreppe" hilfsweise zugestanden 17 . Der Weg hierzu sollte ursprünglich nach vom G-BA festzulegenden Grundsätzen eröffnet sein und wird nunmehr insbesondere in den § § 5-7 der AM-NutzenVO des BMG ausgestaltet 18 .…”