Behandlung asymptomatischer Karotisstenosen

Abstract

Die optimale Behandlung asymptomatischer arteriosklerotischer Abgangsstenosen der A. carotis interna ist umstritten [1,2]. Ältere Studien aus den 1990er Jahren belegten einen geringen Vorteil der Karotisendarteriektomie (CEA) gegenüber der damals üblichen medikamentösen Prävention [3], aber es ist unklar, ob dies auf die Stentangioplastie ("carotid artery stenting" bzw. CAS) übertragen werden kann [4]. Ebenfalls offen bleibt die Frage, ob die Fortschritte in der medikamentö-sen Prävention (Stichworte: Statine und moderne Antihypertensiva) das Schlaganfallrisiko bei Karotisstenose so weit herabsetzen, dass eine Intervention (gleich ob CEA oder CAS) überhaupt noch einen präventiven Effekt hat [5].Die SPACE-2-Studie ist eine von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) im Rahmen des Programms "Klinische Studien" geförderte dreiarmige Studie (Best mögliche medikamentö-se Therapie vs. CEA vs. CAS, Randomisierung 1:2:2, ISRCTN 78592017), bei der zunächst überprüft werden sollte, ob eine konsequente konservative Therapie einer invasiven Therapie hinsichtlich der Prä-vention von Schlaganfällen gleichwertig ist. Sollte die invasive Therapie überlegen sein, wäre als sekundäre Analyse der Vergleich zwischen CEA und Stenting gefolgt [6]. Aufgrund der relativ geringen zu erwartenden Schlaganfallrate wurde diese Studie für mehr als 3000 Patienten und eine Mindestbeobachtungszeit von fünf Jahren geplant. Unzureichende RekrutierungAufgrund der zu langsamen Rekrutierung und der Schwierigkeit, an allen Studienzentren alle drei Therapieoptionen mit den nötigen Qualitätsvoraussetzun-gen vorzuhalten, wurde mit Zustimmung der DFG das dreiarmige Studiendesign in zwei parallel laufende Studien mit jeweils 1:1 Randomisierung (konservativ vs. CEA und konservativ vs. CAS) geändert [7,8]. Dieses Studiendesign wird auch in der jetzt beginnenden vom National Institute of Health (NIH) geförderten amerikanischen Partnerstudie CREST-2 eingesetzt, die sich eng mit der SPACE-Gruppe über das Studiendesign und geplante gemeinsame Analysen abgestimmt hatte.Leider musste die SPACE-2-Studie nach fast fünf Jahren Studiendauer auf Empfehlung der DFG gestoppt werden, da auch die Änderung des Studiendesigns nicht zu der notwendigen Steigerung der Einschlusszahlen geführt hatte. Bis zum Studienabbruch waren trotz ständiger Versuche, die Rekrutierungszahlen zu steigern nur 503 Patienten in 36 aktiven Studienzentren eingeschlossen worden. Viele Patienten kämen in FrageVon der DFG wurde bestätigt, dass die Fragestellung von SPACE-2 extrem wichtig sei, da geklärt werden muss, ob bei Patienten mit höhergradigen asymptomatischen Karotisstenosen eine konsequente konservative Therapie CAS oder CEA ersetzen kann und, falls nicht, CAS der CEA Ein wichtiger Grund dafür, dass für SPACE-2 -trotz vieler Patienten -dennoch so schlecht rekrutiert wurde, besteht darin, dass hierzulande viele potenzielle Studienpatienten mit dem Zufallsbefund einer asymptomatischen Karotisstenose in operative oder interventionelle Abteilungen eingewiesen werden. Gefäß-chirurgen, (Neuro)-R...