Bedeutung des Medizinprodukte-Vigilanzsystems für den Kliniker

Abstract

Ärzte, Zahnärzte, Angehörige der Heilberufe etc. unterstehen der Meldepflicht von Vorkommnissen, z. B. bezüglich Fehlfunktionen oder bei Ausfall von Geräten. Darüber hinaus bestehen Mitwirkungspflichten und Regelungen im Zusammenwirken mit der Bundesoberbehörde beim Verfahren der Risikobewertung sowie die Verpflichtung zur Mitwirkung bei eigenverantwortlichen bzw. angeordneten korrektiven Maßnah-men. Kenntnisse über Verfahren und gewonnene Erfahrungen sowie mög-liche Handlungsoptionen bei Vorkommnissen mit bereits in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukten sind daher für die in den Gesundheitseinrichtungen Tätigen wichtig.