Bactericidal efficacy of sterilizing protocol for reused cardiac electrophysiology catheters

Cleaning and Sterilization Protocol for Reused Cardiac Electrophysiology Catheters Inactivates Hepatitis and Coxsackie Viruses

“…25 Ablation catheters may therefore be more prone than diagnostic catheters to harboring infectious organisms, a factor presumably considered during classification by the Food and Drug Administration of diagnostic electrophysiology catheters as class II devices, but ablation electrophysiology catheters as class III devices with greater regulatory requirements. 4 However, as with our previous studies on B. subtilis, S. aureus, and Enterococcus faecalis 9 and human immunodeficiency virus, 10 no differences were apparent between diagnostic and ablation electrophysiology catheters when comparing the effects of the cleaning and sterilization protocol.…”

“…4 Although clinical data suggest that reuse of electro-physiology catheters has no deleterious effects on patient outcome, 2 ' 5 " 7 an important issue associated with the reprocessing of any invasive medical device is the potential for subsequent transmission of infectious agents. To this end, recent experimental studies have demonstrated that a cleaning and sterilization protocol employed during reuse of electrophysiology catheters inactivates Bacillus subtilis spores 8,9 and the potentially pathogenic bacteria methicillin-resistant Staphylococcus aureus and vancomycin-resistant Enterococcus faecalis? Although the same protocol has been shown to inactivate the human immunodeficiency virus, 10 questions still remain about the effectiveness of this protocol against other viruses with different physiochemical properties.…”

La sterilità dei dispositivi monouso rigenerati. Studio su cateteri per cardiologia interventistica dopo riutilizzo simulato

“…Il lungo periodo di incubazione è considerato sufficiente a evidenziare la presenza anche di forme batteriche a vitalità compromessa (batteri "stressati" da disinfettanti e agenti sterilizzanti), specie a lenta crescita e forme sporali. Un'ulteriore particolarità di questa metodica, se messa a confronto con altre riportate in letteratura (1,3,6,12), è rappresentata dalla possibilità di testare il dispositivo nella sua integrità ed interezza. Questo risulta di fondamentale importanza considerato che, sebbene il manipolo non penetri all'interno di distretti corporei sterili, è comunque richiesta la sterilità dell'intero dispositivo per l'impiego sul campo operatorio.…”

“…La parte distale (10 cm) della sonda è stata immersa per un'ora (6,12) in sangue umano intero precedentemente inoculato con una concentrazione di 10 7 UFC/mL di uno dei seguenti ceppi batterici: Escherichia coli ATCC 11229, Bacillus subtilis ATCC 6633, Enterococcus faecium ATCC 35667 e Bacillus stearothermophilus ATCC 7953. Le specie Bacillus sono state impiegate per la loro documentata resistenza alla sterilizzazione a bassa temperatura, (14)(15)(16)(17)(18) utilizzando colture in cui è stata verificata la presenza sia di forme vegetative che sporali.…”

“…La sterilità dei dispositivi medicali rappresenta la condizione igienica più stringente che deve essere garantita per un utilizzo nel paziente in condizioni sicurezza. Gli studi disponibili in letteratura che affrontano gli aspetti microbiologici della rigenerazione di dispositivi monouso, pur affrontando le variabili critiche della procedura, presentano limitazioni quali l'incapacità di testare il dispositivo nella sua interezza, il numero di dispositivi, di cicli di rigenerazione, di specie batteriche utilizzate (1,6,12) che condizionano la significatività dei risultati e la loro trasferibilità nella pratica. In questo studio, per valutare vantaggi e limiti della procedura di rigenerazione dei cateteri per elettrofisiologia (EP), sono state sviluppate metodiche per il controllo della sterilità dei dispositivi rigenerati ad elevata sensibilità e altamente riproducibili, prestando particolare attenzione alle reali condizioni di utilizzo e rigenerazione dei dispositivi.…”