Avaliação De Dispositivos Médicos Processados: Microscopia Eletrônica De Varredura Como Ferramenta Complementar À Esterilidade

Abstract

A introdução de novos materiais na fabricação de dispositivos médicos (DM) está quase sempre associada a maior gasto e à geração de resíduos, por isso a prática do reuso vem sendo difundida, entretanto, com regulamentações diversas. Após o processamento, os DM devem oferecer qualidade e segurança, por meio de processos validados e a análise de microscopia eletrônica de varredura (MEV) se alia na busca da manutenção da eficiência. O objetivo foi avaliar a esterilidade e estrutura superficial de DM após o processamento, a partir de um estudo experimental com amostras autoclavadas na central de material de esterilização própria de um serviço de saúde sentinela do Rio de Janeiro, coletadas com base no tipo de material, tamanho e criticidade no uso. O ensaio de esterilidade foi realizado em laboratório oficial, por inoculação direta, sob condições de qualidade. A análise por MEV avaliou as características estruturais das amostras após processamento e de um conector reto sem uso, para comparação com o mesmo produto processado. O teste de esterilidade apresentou 100% de satisfatoriedade, no entanto, na MEV, foi observada a existência de modificações na microestrutura da superfície de diversas amostras, contudo, sendo comprovada somente no teste comparativo. O estudo possibilita planejar estratégias para relacionar o número de ciclos de processamento com as alterações superficiais e a segurança do uso e desenvolver protocolos de processamento e vigilância sistemática da reutilização de materiais de uso único, não apenas por sua relevância econômica, mas sobretudo do ponto de vista ético, legal, biológico, funcional e assistencial.