Avaliação da eficácia e segurança da associação de budesonida e formoterol em dose fixa e cápsula única no tratamento de asma não controlada: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado

Abstract

Objective: To evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose, single-capsule budesonide-formoterol combination, in comparison with budesonide alone, in patients with uncontrolled asthma. Methods: This was a randomized, double-blind, multicenter, phase III, parallel clinical trial, comparing the short-term efficacy and safety of the combination of budesonide (400 µg) and formoterol (12 µg), with those of budesonide alone (400 µg), both delivered via a dry powder inhaler, in 181 patients with uncontrolled asthma. The age of the patients ranged from 18 to 77 years. After a run-in period of 4 weeks, during which all of the patients received budesonide twice a day, they were randomized into one of the treatment groups. The treatment consisted of the administration of the medications twice a day for 12 weeks. The primary outcome measures were FEV 1 , FVC, and morning PEF. We performed an intention-to-treat analysis of the data. ResumoObjetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da associação de budesonida e formoterol em dose fixa e cápsula única, em comparação ao uso de budesonida isolada em pacientes com asma não controlada. Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III, com grupos paralelos, comparando a eficácia de curto prazo e a segurança da formulação em pó de budesonida (400 µg) e formoterol (12 µg) com a formulação em pó de budesonida (400 µg) em 181 participantes com asma não totalmente controlada. A idade dos participantes variou de 18-77 anos. Após um período de run-in de 4 semanas, durante o qual todos os participantes receberam budesonida duas vezes por dia, houve a randomização para um dos tratamentos do estudo. O tratamento foi administrado duas vezes ao dia por 12 semanas. Os principais desfechos foram VEF 1 , CVF e PFE matinal. Os dados foram analisados por intenção de tratar. Resultados: O grupo tratado com a associação, quando comparado ao grupo budesonida isolado, teve uma melhora significativa no VEF 1 (0,12 L vs. 0,02 L; p = 0.0129) e no PFE matinal (30,2 L/min vs. 6,3 L/min; p = 0,0004). Esses efeitos foram acompanhados por boa tolerabilidade e segurança, como demonstrado pela baixa frequência de eventos adversos menores. Conclusões: A associação em cápsula única de budesonida e formoterol mostrou ser eficaz e segura. Os resultados demonstram que essa formulação é uma opção terapêutica válida para a obtenção e manutenção do controle da asma. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01676987 [http://www.clinicaltrials.gov/]) Descritores: Asma; Budesonida; Agonistas de receptores adrenérgicos beta 2.

Equivalência farmacêutica da formulação combinada de budesonida e formoterol em cápsula única com dispositivo inalador de pó

“…The authors emphasized the importance of flow rate in drug discharge from the inhaler. (12) In the present study, the delivered fine particle fraction of budesonide and formoterol was 45% and 56%, respectively, when using the Aerocaps® inhaler at a standard flow rate of 90 L/min, compared with 54% and 52%, Brazilian Journal of Pulmonology (10) showed the clinical efficacy of budesonide alone and of the budesonide/formoterol combination contained in a test formulation. To date, there have been no clinical studies directly comparing the ingredients of a test formulation with those of a reference formulation.…”

Estudo Farmacoterapêutico, Epidemiológico E Impacto Econômico Da Asma Em Unidades De Saúde Brasileiras: Uma Revisão Narrativa

“…Não houve aumento significativo na Capacidade Vital Forçada (CVF). Dessa forma, a associação de formoterol e budesonida em cápsula única (Aerocaps®), no tratamento de asma não controlada, apresentou eficácia e segurança (24).…”