Arzneirechtlicher Status und Organisation homöopathischer Arzneimittelprüfungen in Deutschland

Abstract

Homöopathische Arzneimittelprüfungen (HAMPs) werden seit über 200 Jahren von homöopathischen Ärzten durchgeführt und stellen eine traditionell in der homöopathischen Ärzteschaft verankerte Form des Arzneimittelselbstversuches dar. Nach Einschätzung durch die Bundesbehörden handelt es sich bei der homöopathischen Arzneimittelprüfung um eine klinische Prüfung Phase I, für die das Arzneimittelgesetz anzuwenden ist. Die Adaptation eines 200 Jahre alten, primär qualitativen Studiendesigns an das moderne Arzneimittelgesetz und die Good Clinical Practice Guidelines führt zu einer Reihe von Schwierigkeiten, die primär Verblindung, «informed consent» und die Einordnung unerwünschter Ereignisse betreffen. Heilpraktiker sind von der Leitung einer HAMP ausgeschlossen. Darüber hinaus steigen Kosten und organisatorischer Aufwand einer HAMP enorm. Der Artikel diskutiert Folgen und Konsequenzen für die Zukunft.