Análise de falhas de implantes cirúrgicos no Brasil: a necessidade de uma regulamentação adequada

Abstract

This paper summarizes several cases of metallurgical failure analysis of surgical implants conducted at the Laboratory of Failure Analysis, Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT), in Key words Protheses and Implants; Prosthesis Failure; Legislation Resumo Este artigo apresenta alguns casos de análise metalúrgica de falhas de implantes cirúrgicos metálicos utilizados no Brasil. Investigaram-se as causas das falhas de duas placas de compressão de aço inoxidável, uma placa-lâmina de aço inoxidável, uma placa de reconstrução de maxilar de liga de Ti com 6% de alumínio e 4% de vanádio (Ti-6Al-4V) e cinco arames de Nitinol (liga níquel-titânio). Adicionalmente, investigou-se a conformidade destes materiais às especificações técnicas da norma ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnica

Casos selecionados de análise de falhas

“…Adicionalmente, uma versão em português deste artigo foi publicada no periódico Cadernos de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz [111].…”

“…Adicionalmente, a composição química Apesar da resistência de alguns médicos e entidades de classe no Brasil, que ainda insistem que os índices de falhas em implantes cirúrgicos no Brasil "são pequenos", a notificação compulsória das falhas de implantes à ANVISA proporcionaria a obtenção de dados estatísticos de falhas para cada modelo de implante ortopédico comercializado no Brasil. Infelizmente esta prática, sugerida em 2002 [104,111] e mencionada em Resolução do Conselho Regional de Medicina de 2006 [127], ainda não foi colocada em prática pela ANVISA, nem mesmo nos "hospitais de sentinela" [128].…”

“…O bom trabalho de tradução das normas técnicas para implantes ortopédicos da ISO (International Organization for Standardization) realizado pelo Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (CB26) da ABNT é peça fundamental, mas não suficiente, para a melhoria da qualidade dos implantes comercializados no país.Por exemplo, em 1997 os pesquisadores do Instituto Nacional de Tecnologia já afirmavam que a certificação compulsória de implantes ortopédicos seria benéfica para o país[131]. A certificação de implantes ortopédicos pela ANVISA ocorre sem a realização de ensaios básicos de conformidade às normas da ABNT: no manual para registro de implantes ortopédicos, que foi publicado pela ANVISA em 2010 [130], a palavra ABNT foi citada apenas quatro vezes ao longo das 121 páginas do documento.O Sistema Único de Saúde (SUS) do Ministério da Saúde, que compra mais de 80% dos implantes cirúrgicos metálicos comercializados no Brasil, tem a obrigação de promover a adoção das normas da ABNT na descrição técnica dos implantes em seus processos de licitação[104,111,129, 132].A propor a organização de eventos de interesse na área com vista à capacitação dos profissionais para avaliação de implantes ortopédicos; contribuir para a difusão do conhecimento sobre implantes ortopédicos; apoiar os laboratórios da rede nas ações voltadas a serviços tecnológicos". Em 2005 o Ministério da Ciência e Tecnologia, o Ministério da Saúde e a Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) publicaram uma chamada pública intitulada "Seleção pública de propostas de capacitação de instituições científicas e tecnológicas para integração na Rede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos -REMATO" [136], com recursos para investimentos de R$ 7.200.000,00 em duas áreas temáticas:Um projeto do IPT foi aprovado e recebeu recursos da ordem de R$ 1 milhão em 2006 para: aquisição de uma máquina axial-torcional de ensaios de fadiga de implantes ortopédicos em meio salino; modernização de máquinas servo-hidráulicas de ensaios de tração, de compressão e de fadiga ao ar; e compra de um analisador dos elementos O e N (cruciais para a caracterização química de implantes de titânio e suas ligas).…”

Avaliação mecânica e de composição de liga metálica de dois tamanhos de anéis para fixador externo circular de três diferentes fabricantes para cães

“…Dessa maneira, não existem dados estatísticos que descrevam aspectos técnicos e econômicos destas falhas (gastos diretos e indiretos com reoperações, principais causas de falhas, etc.) (AZEVEDO;HIPPERT JR, 2002;LEIVAS et al, 1996).2.2 LIGAS METÁLICASO emprego de metais e ligas metálicas em medicina e, em particular, em cirurgia, tomou impulso a partir do momento em que técnicas cirúrgicas assépticas, aperfeiçoamento da anestesia e substituição do sangue e de fluidos humanos perdidos foram desenvolvidas. Por volta de 1900 ainda não se conheciam materiais metálicos com adequadas propriedades de resistência mecânica e inércia química disponível para confecção de implantes ortopédicos.…”

Obtenção e caracterização de revestimentos menos rígidos de ligas Ti-Nb e Ti-Nb-Cu processados por laser para aplicação como biomaterial

“…Leva à falha do material após a aplicação de uma tensão cíclica em presença de um meio corrosivo. Esse mecanismo de corrosão é frequente em próteses que atuam como suporte de carga, como placas de compressão para fêmur(AZEVEDO, 2002).O processo de corrosão é influenciado por características do meio, como a presença de proteínas, presença de hidrogênio e a variação do pH. A presença de proteínas na superfície do implante reduz a difusão de oxigênio em algumas regiões e aumentam a corrosão nesses locais.…”