An open-label, controlled trial of the efficacy and safety of Laennec to improve liver function in patients with non-alcoholic fatty liver disease

Abstract

РезюмеЦель. Оценка эффективности и безопасности гидролизата плаценты человека (ГПЧ) Лаеннек при лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) в рамках экспериментального и клинического исследования.Материал и методы. Экспериментальное исследование проведено на моделях НАЖБП, воспроизводимых посредством введения крысам различных доз CCl 4 . В клиническом исследовании приняли участие пациенты с НАЖБП (n=60, средний возраст 47±9 лет), находящиеся на стандартной диете военного госпиталя Республики Вьетнам. Половина пациентов (n=30) получали Лаеннек (2 мл/сут в/м, 4 нед.), а другая половина составила контрольную группу. Собранные результаты анализировались стандартными методами математической статистики.Результаты. Исследования на доклинической модели НАЖБП (поражение печени CCl 4 у крыс) показали достоверное уменьшение прогрессирования фиброза печени на фоне улучшения показателей липидного метаболизма. Не было установлено отрицательных эффектов ГПЧ на нервную, сердечнососудистую и дыхательную системы животных. В клиническом исследовании, средние значения уровней маркёров дисфункции печени (АСТ, АЛТ, ГГТ) пациентов с НАЖБП на момент начала лечения в обеих группах были существенно выше интервала нормы (АСТ -111±12 Ед/л, АЛТ -103±8 Ед/л, ГГТ -462±60 МЕ/л). Применение Лаеннека приводило к достоверному снижению встречаемости симптоматики НАЖБП (усталость, ощущение вздутия в области брюшной полости, анорексия) и снижению уровней АСТ, АЛТ, ГГТ уже через дне недели терапии. Через 2 недели терапии ГПЧ было отмечено достоверное снижение уровней АСТ (53±4 Ед/л, контроль: 99±14 Ед/л, Р<0.001), АЛТ (71±6 Ед/л, контроль: 92±7 Ед/л, Р<0.001) и ГГТ (260±21 МЕ/л, контроль: 384±74 Ед/л, Р<0.001). После 4 недель лечения показатели достоверно снизились в сторону нижней границы интервала нормы: АСТ -45±4 Ед/л, АЛТ -52±5 Ед/л, ГГТ -191±19 МЕ/л (все Р<0.05 по сравнению со значениями на 2-й неделе) на фоне отсутствия положительной динамики уровней АСТ, АЛТ, ГГТ в группе контроля. Применение препарата не вызывало статистически значимых изменений показателей клинического или лабораторного гематологического исследования, результатов анализа мочи, уровней других ферментов печени, а также жизненно важных показателей. Многофакторный анализ показал, что эффекты ГПЧ практически не зависят от возраста, пола, показателей анамнеза, начальных уровней АСТ, АЛТ, ГГТ и других показателей биохимического анализа крови пациентов.Заключение. ГПЧ Лаеннек -эффективное и безопасное средство монотерапии НАЖБП.