Agilizando o processo regulatório de estudos clínicos no Brasil

Dainesi, Sonia Mansoldo

doi:10.1590/s0104-42302005000300002

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“…No Brasil, as etapas para o FPI incluem, dentre outras, tradução e revisão do protocolo do pesquisador, aprovação pelo CEP e, posteriormente, pela CONEP e ANVISA e, finalmente, a obtenção da licença de importação. Segundo Dainesi (2005) é utópico acreditar que cada uma das etapas demore menos de um mês, mas se isso acontecesse, seriam gastos cerca de cinco meses para o FPI, prazo superior ao apresentado por grande parte dos países europeus e latinoamericanos, concorrentes diretos pelos investimentos mundiais em PC. Algumas etapas já têm estabelecido prazo superior a um mês, por exemplo, a CONEP, leva 60 dias para emitir seu parecer sobre o estudo, como mencionado anteriormente.…”

Section: Obstáculos E Benefícios Para a Realização De Pesquisa Clínic...unclassified

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Atividades de P&D das Multinacionais Farmacêuticas no Brasil

Dias¹,

Galina²,

Teixeira³

et al. 2013

S&G

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A internacionalização da pesquisa e desenvolvimento (P&D) das empresas multinacionais tem se intensificado, especialmente em indústrias dependentes da inovação como a farmacêutica. Assim, este artigo tem como objetivo caracterizar a participação do Brasil nas atividades internacionais de P&D de empresas farmacêuticas multinacionais, nas quais se sobressaem as etapas finais do desenvolvimento, especialmente as pesquisas clínicas (PC). Essa caracterização possibilitou mapear as fontes de financiamento, fases realizadas e características das empresas, além de identificar as dificuldades e os benefícios da realização dessa atividade no Brasil. O estudo compreende duas etapas: (i) estudos de casos com sete empresas estrangeiras, e (ii) análises estatísticas a partir dos dados obtidos no Clinical Trials com 1.459 testes registrados no Brasil.Os resultados mostram que a PC no Brasil é financiada majoritariamente pela indústria. O principal obstáculo referese ao ambiente regulatório brasileiro. Por outro lado, os fatores positivos são: o alto número de pacientes e a diversidade genética encontrada no país, o custo competitivo, a qualificação dos pesquisadores e a qualidade das instituições que realizam PC. Concluímos que o Brasil é um importante centro de PC no mundo, no entanto não consegue atrair os centros de P&D das empresas multinacionais para atividades anteriores à PC.

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“…É interessante ressaltar, entretanto, que uma vez iniciado o estudo (pós FPI), os centros brasileiros apresentam elevada velocidade de inclusão, que compensa a defasagem inicial e rapidamente se atinge o número planejado de pacientes (Dainesi, 2005).…”

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Atividades de P&D das Multinacionais Farmacêuticas no Brasil

Dias¹,

Galina²,

Teixeira³

et al. 2013

S&G

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“…Diversos requisitos precisam ser atendidos para que um país seja incluído entre os que participam de ensaios clínicos: conformidade com boas práticas clínicas (BPC), volume de voluntários, tempo adequado entre o recebimento do protocolo e a inclusão do primeiro participante no estudo, custos competitivos, dados epidemiológicos, potencial comercial para o produto no país e regulamentação que viabilize os estudos (8). No entanto, mesmo que a América Latina apresente características que incentivam sua escolha para ensaios clínicos (9), apenas 7,5% dos estudos realizados no mundo ocorrem nessa região (10).…”

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Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos

Bataglia

Alves

De-Carli

2020

Revista Panamericana De Salud Pública

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O presente trabalho comparou as regulamentações relativas à realização de ensaios clínicos no Brasil, Índia, Canadá e União Europeia, com objetivo de oferecer subsídios para uma avaliação da política regulatória brasileira. Para tanto, foi realizada uma análise documental em quatro etapas: estudo preliminar exploratório; estudo descritivo; categorização das informações; comparação dos conteúdos. Quanto às distinções entre a regulamentação brasileira e as dos demais casos, merecem destaque a existência de várias resoluções brasileiras sobre o tema, enquanto os demais países concentraram as informações em uma única regulamentação nacional; a não exigência de rastreabilidade dos medicamentos e de recolhimento e descarte dos medicamentos não utilizados quando um estudo é suspenso ou cancelado; e um tempo de aprovação para início do ensaio de 180 dias no Brasil (versus 30 dias na União e no Canadá, por exemplo). Isso sugere oportunidades para melhorias e atualização da regulamentação brasileira frente ao cenário internacional.

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Agilizando o processo regulatório de estudos clínicos no Brasil

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Atividades de P&D das Multinacionais Farmacêuticas no Brasil

Atividades de P&D das Multinacionais Farmacêuticas no Brasil

Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos

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