Acupuncture for prostatectomy incontinence: study protocol for a multicenter single-blind randomized parallel controlled trial

Abstract

Background Urinary incontinence is a common complication post radical prostatectomy. Acupuncture is considered an effective treatment for post-prostatectomy incontinence (PPI), but the evidence is still limited. We propose to evaluate the effectiveness of acupuncture in a rigorously conducted trial. Methods Twenty hospitals will recruit 340 participants with urinary incontinence after radical prostatectomy in China from April 2021 to April 2022. Participants will be randomly allocated to acupuncture or sham acupuncture with a 1:1 ratio using computerized simple random sampling. The study plan consists of 1-week baseline, 6-week treatment, and 18-week follow-up. Eighteen 30-min sessions of acupuncture or sham acupuncture treatment will be provided between weeks 1 and 6. The primary outcome is the change in the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score at the week 6 from the baseline. Secondary outcomes include the change in volume of urine leakage at weeks 4 and 6 from a baseline measured using the 1-h pad test; 72-h incontinence episode frequency based on a 72-h voiding diary; change in the Expanded prostate cancer Index Composite scale (EPIC-26); change in the Self-Rating Anxiety Scale; weekly consumption of pads; and the severity of urinary incontinence based on a 72-h bladder diary and self-assessment of the therapeutic effect. The safety of acupuncture will also be assessed. Discussion This trial will help to identify whether acupuncture is effective for PPI, and, if so, whether it exerts a therapeutic rather than a placebo effect. Trial Registration www.Chictr.org.cnChiCTR2100042500. Retrospectively registered on 22 January 2021.

Efetividade da acupuntura sistêmica no controle da incontinência urinária pós-prostatectomia radical: ensaio clínico randomizado

“…As mudanças estão relacionadas à redução do consumo de líquidos diuréticos principalmente próximo ao horário de dormir; substituição de alimentos que promovem a constipação; incentivo para a realização de atividades físicas; e o planejamento de intervalos de tempo de micção (7,8) . Outros tratamentos são medicamentos e cirurgia para implantação de esfíncter uretral artificial e suspensão uretral (3,9) .…”

“…A acupuntura, por exemplo, é uma estratégia terapêutica de Prática Integrativa e Complementar (PIC) e forma típica de tratamento da medicina tradicional chinesa (MTC) (9) . Além de ser um patrimônio valioso na cultura chinesa, é considerada uma tradição científica cada vez mais reconhecida na urologia (5) .…”

“…Segundo a MTC, a IU está associada à deficiência de Qi e Yang do Baço-Pâncreas e Rins, e consequente umidade que compromete a abertura e o fechamento uretral (14) . Centros de pesquisa na China realizaram ensaios clínicos para avaliar a segurança e a eficácia da acupuntura na gestão da IUPPR (5,9) .…”

“…Contudo, nenhum estudo com metodologia robusta foi encontrado associando tais intervenções ao TMAP para tratamento da IUPPR. Nesse contexto, o efeito da acupuntura para redução da perda de urina entre mulheres foi comprovado em revisão sistemática e metanálise (8) , mas pouco se sabia sobre seu efeito e segurança em homens com IUPPR (9) .…”

“…Apesar da falta de evidências robustas, a acupuntura é utilizada para a IU de urgência e de esforço na prática clínica (6,9) , a fim de otimizar o desempenho muscular por meio do aumento do tônus e da velocidade de resposta do músculo (14,15) , o que indica, portanto, a sua provável efetividade no controle da IUPPR.…”