A Systematic Review of U.S. Biosimilar Approvals: What Evidence Does the FDA Require and How Are Manufacturers Responding?

Abstract

There was no external funding for this study. Hung reports employment as a pharmacist for CVS Health, an AHRQ F32 grant, and meeting/accommodation/travel support from AACP, DIA, and ISPOR, all outside the submitted work. Vu and Mostovoy have nothing to disclose. Study concept and design were contributed by Hung and Mostovoy, along with Vu. Hung and Vu collected the data, and data interpretation was performed primarily by Hung, along with Mostovoy. The manuscript was written by Hung and Vu and revised by all the authors. Some of the study results were previously presented as a poster at the ISPOR 22nd Annual International Meeting; May 20-24, 2017; in Boston, Massachusetts.

An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe

“…For information on clinical biosimilar development in practice in other highly regulated markets, we refer the reader to, for example, Arato for Japan or Hung et al . for the US.…”

Custo-minimização da troca entre o medicamento referência seu biossimilar: sustentabilidade na relação tratamento vs. saúde suplementar

“…Essas drogas vêm revolucionando as opções de tratamento para muitas doenças como a artrite reumatoide, psoríase, espondilite anquilosante, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico e doença de Crohn, podendo melhorar significativamente a qualidade de vida do paciente 5 . No entanto, os custos associados à produção desses medicamentos são cada vez maiores e limitam o acesso ao tratamento 6 -apenas nos Estados Unidos da América (EUA), no ano de 2016, foram estimados em cerca de US $ 350 bilhões 7 e, apesar de representarem menos de 1% de todas as receitas, eles equivalem a 28% do total de gastos com medicamentos naquele país 8 .…”

“…Com o advento dos biossimilares a partir de 2005 3 , uma expectativa de economia financeira, sem qualquer diferença clínica significativa em relação à eficácia, segurança e imunogenicidade, e ampliação do acesso ao tratamento ao público é gerada 8 . Considerando-se que os medicamentos biossimilares são cópias autorizadas dos medicamentos biológicos que, após testes, preencheram todos os requisitos de comparabilidade quanto à qualidade, segurança e eficácia clínica quando comparado ao seu produto referência, como disposto na RDC nº 55/2010 da ANVISA e corroborado por órgãos internacionais como o European Medicines Agency (EMA), o Food and Drug Administration (FDA) e a World Health Organization (WHO) 10 , espera-se que sejam uma alternativa terapêutica a ser utilizada no tratamento de patologias que antes contavam apenas com uma opção biológica 11 , economicamente viável e sem diferenças clínicas significativas 8,12 .…”

Validation of Monosaccharide Composition Assay Using HPLC‐UV Platform for Monoclonal Antibody Products in Compliance with ICH Guideline

“…The market size of mAb‐related products has been rapidly increasing and mow several mAbs became blockbuster drugs recording sales of greater than several billions of dollars . Recently, biosimilar products, which are mostly targeted at mAbs, have been introduced to alleviate the cost burden of patients and national health‐care insurance . With the introduction of advanced glycoengineering technology, biobetter products are actively under development to improve bioactivities, bioavailability and safety compared to their originals …”