A Review on: Phase ‘0’ Clinical Trials or Exploratory Investigational New Drug

Abstract

ÖZYeni ilaçların gelişimini hızlandırmak amacıyla Gıda ve İlaç İdaresi, Ocak 2006'da faz '0' klinik testleri olarak adlandırılan keşif amaçlı Yeni Araştırılan İlaç (YAİ) rehberinin oluşturulduğunu açıkladı. Kimya, üretim ve kontrol bilgilerinin yanı sıra klinik öncesi ve klinik yaklaşımların açıklığa kavuşturulması için tasarlanan bu rehber YAİ uygulaması altında, yakından ilişkili ilaçlar veya terapötik biyolojik ürünler ile ilgili çalışmalar da dahil olmak üzere insanlarda keşif çalışmaları planlanırken göz önüne alınmalıdır (21 CFR 312). Mevcut düzenlemeler, önerilen araştırmanın amaçlarına, önerilen özgül insan testlerine ve beklenen risklere bağlı olarak YAİ başvurusu ile gönderilmesi gereken veri miktarında büyük bir esneklik sağlar. Ajans, sponsorların bu esneklikten tam olarak yararlanmadığına ve genellikle YAİ'lerde düzenlemeler için gerekli olanlardan daha fazla destekleyici bilgi sağladığına inanmaktadır. Bu rehber, insanlarda sınırlı, erken keşif YAİ çalışmalarını planlarken hangi imalat kontrollerinin, klinik öncesi testlerin ve klinik yaklaşımların düşünülebileceğini açıklığa kavuşturmayı amaçlamaktadır. Anahtar kelimeler: YAİ, klinik öncesi testler, klinik testler, faz 0In a move to speed up the development of new medicines, the Food and Drug Administration announced in January 2006 the creation of the exploratory Investigational New Drug (IND), the so-called phase '0' clinical trials. This guidance is intended to clarify what preclinical and clinical approaches, as well as chemistry, manufacturing, and controls information, should be considered when planning exploratory studies in humans, including studies of closely related drugs or therapeutic biological products, under an IND application (21 CFR 312). Existing regulations allow a great deal of flexibility in the amount of data that needs to be submitted with an IND application, depending on the goals of the proposed investigation, the specific human testing proposed, and the expected risks. The agency believes that sponsors have not taken full advantage of that flexibility and often provide more supporting information in INDs than is required by regulations. This guidance is intended to clarify what manufacturing controls, preclinical testing, and clinical approaches can be considered when planning limited, early exploratory IND studies in humans.

RP-HPLC method development and validation for simultaneous estimation of ramipril and felodipine

“…On the other hand, FLD was determined individually by UV spectroscopy [17][18][19][20], HPLC [18,[21][22][23], spectrofluorimetric [24], gas chromatography [25] and electrochemical methods [26,27]. Meanwhile, some spectrophotometric [28,29], HPLC [28][29][30][31] and HPTLC [32] methods were reported for the simultaneous determination of both drugs.…”

Regenerative collagen biomembrane: Interim results of a Phase I veterinary clinical trial for skin repair

“…A so-called “Early Phase 1”, previously known as Phase 0, is defined as an “exploratory study involving very limited human exposure to the drug, with no therapeutic or diagnostic goals” ( https://clinicaltrials.gov/ct2/help/glossary/phase, retrieved on 12 Jan 2018). Again, the descriptor “very limited human exposure” does not offer precise guidance on numbers, but a figure of <15 participants appears to be the consensus for this type of study ( Gawai et al ., 2017).…”