A review of the European Directive for prescribing systemic isotretinoin for acne vulgaris

Abstract

Since the introduction of generic oral isotretinoin there have been discussions around harmonizing the summary of product characteristics of each formulation. As a result of these discussions, a European Directive concerned with the prescribing of oral isotretinoin has been introduced and the FDA (Food and Drugs Administration) has recently implemented new regulations. The aims of this article are to summarize the history of the processes involved, outline the new recommendations and discuss the impact of these changes in clinical practice.

The probability of adverse events in treatment of acne with systemic isotretinoin

“…Применение изотретиноина обусловливает воз-никновение нежелательных явлений, основными из которых являются тератогенность, гепатотоксич-ность, патология со стороны внутренних органов и отклонения в психоэмоциональном статусе [11][12][13]. В соответствии с программой по предупрежде-нию беременности, при использовании изотретино-ина iPledge обязательным условием является ис-пользование двух видов контрацепции (барьерная и гормональная) за 1 мес до, во время и 5 нед после применения изотретиноина с проведением ежеме-сячного теста на беременность на протяжении всего курса лечения и через 1 мес после его окончания.…”

Systemic isotretinoin in the management of acne—a patient questionnaire survey

“…1 In the United States of America (USA), the use of two contraceptive measures is required for females on isotretinoin therapy, 10 while two complementary contraceptives are recommended in the United Kingdom. 11 Of the 16 patients who stated that they were able to fall pregnant, only 5 (31.3%) received recommendations for contraception from their health care professionals. Even though females must be fully aware of the teratogenicity of isotretinoin and should sign consent forms indicating their understanding of the fact that a therapeutic abortion would be compulsory if pregnancy occurred during isotretinoin therapy, 1 only four females (21.1%; n = 19) received correct information from their health care professionals regarding this fact.…”

Possibility of applications of systemic isotretinoin in treatment of acne of various severity

“…На протяжении многих лет изотретиноин был рекомендован для лечения тяжелых форм акне, од-нако, согласно Европейской директиве (2006), этот препарат может быть рекомендован на ранних эта-пах лечения при следующих состояниях [6,7]:…”