A precision-to-tolerance ratio model for the assessment of measurements uncertainty

Incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos e estratégias de melhoria com a aplicação do Analytical Quality by Design

“…A razão entre a IM associada a um método analítico e a faixa de especificação do produto pode ser utilizada na avaliação de desempenho de métodos analíticos 47 .…”

“…Razões iguais ou menores que 10% indicam adequada capacidade de medição, portanto, que o método é aplicável ao seu propósito 47,63 . Um dos guias da Eurachem/Citac 64 recomenda razão de 25%, ou U alvo de 2,5% para uma especificação de 90 a 110%, reconhecendo que valores mais baixos ou mais altos podem ser muito restritos ou flexíveis.…”

“…Adicionalmente, foi calculada a razão entre a incerteza de medição e faixa de especificação (U/T%), conforme Equação 3 47 .…”

“…Usualmente, os métodos analíticos empregados no controle de qualidade de medicamentos e cosméticos tem seu desempenho avaliado com base nos parâmetros de validação estabelecidos em guias nacionais e internacionais, muitas vezes sem considerar a incerteza de medição [42][43][44][45][46] . Portanto, mesmo que um método analítico atenda aos critérios exigidos, é possível que seu desempenho não seja adequado para sua aplicação na avaliação da conformidade 7,[47][48][49] . Em outras palavras, o método pode apresentar limitações de desempenho que podem levar à aprovação de um lote fora de especificação (risco do consumidor) ou à reprovação de um lote dentro de especificação (risco do produtor).…”

“…A razão entre a incerteza de medição associada a um método analítico e a faixa de especificação do produto pode ser utilizada na avaliação de desempenho do método analítico 47 . Valores elevados de incerteza de medição evidenciam limitações de desempenho do método, que levam ao aumento dos riscos do consumidor e do produtor 50,51 .…”