A atuação do laboratório de Engenharia Biomecânica (LEBm/HU-UFSC) na avaliação pré-clínica de tecnologias de implantes cirúrgicos no âmbito do complexo industrial da saúde

Abstract

THE ROLE OF BIOMECHANICAL ENGINEERING LABORATORY (LEBm/HU-UFSC) IN THE PRE-CLINICAL EVALUATION OF SURGICAL IMPLANTS TECHNOLOGIES IN THE HEALTH-INDUSTRIAL COMPLEX AbstractThe Biomechanics Engineering Laboratory (LEBm/HU-UFSC) is a reference center in education and research as well as in the technological development of the health field including pre-clinical testing of biomedical devices. The critical assessment of safety and effectiveness of biomedical devices requires a definition of clinically relevant metrics that allow quantifying the risks associated with their use. In Brazil, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) controls the regulatory affairs and permission for commercialization of medical devices upon demonstration that the product is free from unacceptable risks. Therefore, achieve the minimum requirements for commercialization of products developed in Brazil are of utmost importance to the national industry and can positively impact on the trade balance of the Brazilian medical devices companies. In this paper the work of LEBm/HU-UFSC in the development of the medical devices field and in the formation of human resources for the pre-clinical evaluation of surgical implant technologies manufactured in Brazil is described. Key words: Orthopedic Implants. Pre-clinical Testing. Safety and Effectiveness. Technological Development. LA ACTUACIÓN DEL LABORATORIO DE INGENIERÍA BIOMECÁNICA (LEBm / HU-UFSC) EN LA EVALUACIÓN PRÉ-CLÍNICA DE TECNOLOGÍAS DE IMPLANTES QUIRÚRGICOS EN EL ÁMBITO DEL COMPLEJO INDUSTRIAL DE LA SALUD ResumenEl Laboratorio de Ingeniería Biomecánica (LEBm) de la Universidad Federal de Santa Catarina (UFSC) es un centro académico de investigación y desarrollo tecnológico en el área de la salud con enfoque en las áreas de proyecto y evaluación preclínica de implantes quirúrgicos, principalmente en lo que se refiere a su seguridad y eficiencia. Dicha evaluación requiere de la definición de aspectos clínicamente relevantes que permitan cuantificar los riesgos asociados al uso de tecnologías. En el Brasil, la autorización para la comercialización de los productos médicos es otorgada por la ANVISA, después de que, los fabricantes demuestran que el producto es libre de riesgos para los pacientes. Por lo tanto, la superación de barreras técnicas para la comercialización de los productos desarrollados en el Brasil es importante para la industria nacional y puede impactar positivamente la balanza comercial del sector Odonto-médico-hospitalario. En este artículo, se describe la actuación en el área de extensión universitaria del Laboratorio de Ingeniería Biomecánica (LEBm) en el desarrollo del área de dispositivos médicos y en la capacitación de recursos humanos para la evaluación preclínica de tecnologías de implantes quirúrgicos fabricados en el Brasil.