Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism

Abstract

IMPORTANCE Secondary hyperparathyroidism contributes to extraskeletal complications in chronic kidney disease.OBJECTIVE To evaluate the effect of the intravenous calcimimetic etelcalcetide on serum parathyroid hormone (PTH) concentrations in patients receiving hemodialysis.DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS Two parallel, phase 3, randomized, placebo-controlled treatment trials were conducted in 1023 patients receiving hemodialysis with moderate to severe secondary hyperparathyroidism. Trial A was conducted in 508 patients at 111 sites in the

Novel treatment options for secondary hyperparathyroidism in end-stage kidney disease patients on hemodialysis therapy

“…К настоящему времени проведено 2 крупных между-народных многоцентровых исследования эффективности применения этелкальцетида у пациентов с ВГПТ и ТХБП на гемодиализе [9,10] и одно -японское двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследова-ние [27].…”

“…Все вышеуказанные процессы приводят к воз-никновению характерных для ВГПТ костно-минеральных нарушений (КМН), клинически проявляющихся с одной стороны различными поражениями костей, вплоть до фи-брозного остеита, остеомаляции и переломов, с другой стороны -кальцификацией стенок сосудов, клапанов сердца, что приводит к высокой сердечно-сосудистой за-болеваемости и смертности. КМН могут сопровождаться миопатией, нейропатией, зудом, кожными проявлениями, связанными с эктопической кальцификацией и кальцифи-лаксией, а также усугублять нефрогенную анемию [9,10].…”

Etelcalcetide: A New Intravenous Calcimimetic for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Haemodialysis Patients

“…Due studi clinici di fase III randomizzati in doppio cieco, controllati versus placebo, della durata di 6 mesi, sono stati condotti da Block et al (13,14) in un totale di 1023 pazienti con iperparatiroidismo secondario (SHPT) (PTH >400 pg/mL nonostante le terapie in atto) in emodialisi trisettimanale. In entrambi questi studi, Etelcalcetide oppure placebo venivano somministrati e.v.…”

“…Per quanto concerne gli altri eventi avversi, spasmi muscolari e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea), vennero osservati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Etelcalcetide. I tassi di mortalità e la frequenza di episodi convulsivi risultarono simili nei due bracci di trattamento (13,14).…”

“…Si segnala inoltre una riduzione significativa dei livelli di FGF23 nei due terzi dei pazienti trattati con Etelcalcetide, rispetto al 30% dei pazienti in terapia con placebo (13,14).…”