New cutaneous toxicities with generic docetaxel: are the excipients guilty?

Garrido-Siles, Margarita; Villafranca, José Javier Arenas; Pérez-Ruiz, Elísabeth; Fernandez, M; Tortajada, Begoña; Rivas-Ruiz, Francisco; Faus, V.; Rueda, Antonio

doi:10.1007/s00520-014-2499-2

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“…Similarly, a Canadian retrospective study of 364 cases comparing the toxicity between another generic docetaxel and Taxotere, showed less allergic reactions causing treatment discontinuation in the generic group [13]. Another retrospective study of 268 patients in Spain showed significantly fewer grade 3 and 4 HSRs in 2 generic docetaxel formulations compared to Taxotere [14]. Here, we reported the first prospective study to confirm the lower incidence of HSRs in generic docetaxel versus Taxotere.…”

Section: Discussionsupporting

confidence: 55%

“…Unlike in the paclitaxel cohort, the incidences of HSR were significantly different between generic and original docetaxel in this study. The previous retrospective study in Spain showed the lowest HSR incidence in the docetaxel with the lowest polysorbate 80 formulation compared to Taxotere [14]. In our study, Daxotel had the same amount of polysorbate 80 as Taxotere, i.e.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 49%

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A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes

et al. 2016

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Purpose: To compare incidences of hypersensitivity reaction (HSR) between original and generic taxanes including paclitaxel and docetaxel. Methods: We conducted a prospective study enrolling all patients receiving taxanes at King Chulalongkorn Memorial Hospital. Taxanes were infused accordingly to the step-wise rate escalation protocol at this hospital. Active surveillance for HSRs was performed. During the study period, there was only 1 generic brand used for each taxane. We primarily compared the incidences of HSR between original and generic drugs for each taxane. Results: During the period from January 1 to December 31, 2013, a total of 258 consecutive patients receiving taxanes were enrolled; 128 received paclitaxel, i.e. 65 and 63 in the original (Taxol) and generic arms, respectively, and 130 received docetaxel, i.e. 66 and 64 in the original (Taxotere) and generic arms, respectively. Premedication, including antihistamines and dexamethasone, was administered to all patients 30 min before taxane infusion. There were 26 (10.0%) HSR events including 24 grade 2 and 2 grade 3 HSRs. In the paclitaxel group, there were 9 (13.8%) and 7 (11.1%) HSRs in the original and generic arms, respectively (p = 0.791). In the docetaxel group, there were 9 (13.6%) and 1 (1.6%) HSRs in the original and generic arms, respectively (p = 0.017). No life-threatening symptoms or permanent discontinuation of taxanes occurred. Conclusions: In this prospective study, the incidences of HSR were similar with generic and original paclitaxel but significantly different with generic and original docetaxel.

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Section: Discussionsupporting

confidence: 55%

Section: Discussionmentioning

confidence: 49%

A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes

et al. 2016

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“…We would like to comment on the paper published by Garrido-Siles et al about the new cutaneous toxicities of generics docetaxel [1]. We had a similar but undocumented experience with docetaxel.…”

Section: Dear Editormentioning

confidence: 89%

Letter to the editor

Boutayeb¹,

ghissassi²,

Naceri³

et al. 2015

Support Care Cancer

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“…Esses requisitos legais para produção e comercialização não são suficientes para garantir a intercambialidade e diminuir a desconfiança e as reclamações quanto aos efeitos dos medicamentos genéricos 16 . 18 . Ainda em relação ao Docetaxel, um estudo comparativo entre o produto de referência e três outros produtos genéricos envolvendo 268 pacientes também mostrou diferenças nos riscos relativos de toxicidade dérmica compatíveis com os excipientes utilizados nas diferentes formulações 18 .…”

Section: Os Medicamentos Genéricosunclassified

“…18 . Ainda em relação ao Docetaxel, um estudo comparativo entre o produto de referência e três outros produtos genéricos envolvendo 268 pacientes também mostrou diferenças nos riscos relativos de toxicidade dérmica compatíveis com os excipientes utilizados nas diferentes formulações 18 . Em outro estudo, a comparação entre comprimidos de clopidogrel de três lotes do produto de referência e 18 outros produtos contendo o mesmo fármaco indicou níveis elevados de impurezas nos produtos genéricos.…”

Section: Os Medicamentos Genéricosunclassified

Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil

et al. 2017

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Resumo Introdução O desenvolvimento científico e tecnológico, assim como a adoção de políticas públicas voltadas à redução do custo dos medicamentos, tem ampliado o acesso da população a alternativas terapêuticas, as quais incluem medicamentos genéricos, biossimilares, nanomedicamentos e complexos não biológicos. As categorias já comercializadas exigem procedimentos próprios para a garantia de sua qualidade, eficácia terapêutica e segurança. Nesse contexto, o presente estudo procura realizar uma avaliação do cenário atual no Brasil sobre esse tema, apontando para situações que certamente terão de ser enfrentadas em um futuro próximo. Metodologia Foi realizado um levantamento de dados nas bases eletrônicas MEDLINE, PubMed e SCIELO, buscando artigos originais, tanto em português quanto em inglês, indexados retrospectivamente até 1999. Foram utilizados termos de busca relevantes em língua portuguesa e inglesa. Mais de 50 artigos científicos foram encontrados. Resultados e Discussão A maioria dos artigos avaliados aponta problemas tanto na fabricação quanto no controle de medicamentos genéricos e biossimilares, seja no mercado internacional, seja no nacional. No entanto, novas formas medicamentosas estão sendo criadas e necessitam do desenvolvimento de legislação e de metodologias específicas para a garantia da qualidade desses produtos. Uma avaliação do atual sistema brasileiro de registro e controle da qualidade aponta falhas e, especialmente, falta de uma farmacovigilância mais bem estruturada e ativa no país. Conclusão O atual cenário demonstra que os órgãos responsáveis no país necessitam rever a atual sistemática utilizada na fabricação e controle de medicamentos e aprimorá-la, bem como se preparar para o enfrentamento de outras demandas, algumas ainda mais complexas, que já se encontram em desenvolvimento.

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New cutaneous toxicities with generic docetaxel: are the excipients guilty?

Abstract: Our study suggests that some toxic effects of docetaxel may be related to the excipients used in different formulations of the drug.

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A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes

A Difference in the Incidences of Hypersensitivity Reactions to Original and Generic Taxanes

Letter to the editor

Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil

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