Considerations and Practical Implications of the Guide for Validation and Analytical Quality Control of Drugs in Feed and Veterinary Drugs

Abstract

Recently, the Brazilian Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA) published a validation and analytical quality control guide called the “Guia de Validação e Controle de Qualidade Analítica – Fármacos em Produtos para Alimentação Animal e Medicamentos Veterinários”, in order to guide officers and accredited laboratories in the validation of analytical methods for the quality control of veterinary medicines, drug contaminants in feed and depletion studies (residues of drugs in biological matrices). The aim of this study was to present a critical evaluation of the concepts and procedures defined in this document. The Guide was applied for the validation of chromatographic methods intended to be used for the quantification of antimicrobial and antiparasitic drugs in veterinary medicines. Methods for the determination of ivermectin, abamectin, sulfadiazine, sulfadimethoxine, sulfaquinoxaline, streptomycin, dihydrostreptomycin and florfenicol were validated using the Guide. Each validation parameter was evaluated and discussed. A total of 55 samples of veterinary drugs were analyzed. ]]>

Avaliação do Impacto de Desvios de Qualidade em uma Indústria Farmacêutica Veterinária na Terceirização de Processos Produtivos

“…De acordo com as normas e legislações que regulamentam a produção de medicamentos do ramo de saúde animal, as empresas devem ter um sistema de qualidade robusto, capaz de investigar, classificar e determinar a causa raiz, e assim estabelecer ações preventivas e corretivas para não conformidades ou desvios que venham a ocorrer durante o processo. Para isso, as empresas detêm ferramentas de qualidade que as auxiliam como suporte para o levantamento de informações concretas e suficientes para uma boa investigação (RATH; MARTINEZ-MEJIA;SCHRODER, 2015).…”

“…Atualmente, as empresas estão inseridas em um cenário em que a qualidade é considerada vantagem competitiva e garantia de confiabilidade, podendo ser alcançada por meio de menores índices de não conformidades associadas à produção de medicamentos (SANTIN;CAVALCANTI, 2004;YU;PARK, HONG, 2017). É de extrema importância uma análise mais profunda, começando pela identificação de não conformidades e falhas, verificação de seus efeitos e determinação de sua causa raiz e, a partir daí a criação de ações efetivas e específicas para evitar potenciais recorrências (RATH; MARTINEZ-MEJIA; SCHRODER, 2015).…”