Pharmacovigilance of thalidomide in the Brazilian Health System and patient safety

Controle e utilização da talidomida: adequados à ampliação do uso e mitigação do risco de teratogenicidade no Brasil?

“…Eventos adversos e queixas técnicas da talidomida devem ser compulsoriamente notificados à Anvisa pelo VigiMed 7 . Embora grande parte das secretarias tenha declarado notificar eventos adversos, estudo recente mostrou subnotificação de eventos adversos da talidomida à Anvisa (15 notificações em seis anos) em comparação aos relatos espontâneos ao laboratório fabricante (n=23) e principalmente aos registros de eventos adversos (n=1.356) em prontuários de pacientes com ENH no período de um ano de tratamento 15 . É fundamental que os formulários de notificação sejam simples, acessíveis e os profissionais sejam constantemente treinados para identificação e notificação de eventos adversos 28 .…”

“…O estudo identificou percentual considerável de dispensações para mulheres em idade fértil, reforçando a importância do controle rigoroso da dispensação com realização de teste de gravidez, orientação para utilização de método contraceptivo e acompanhamento 7 . Além das características do usuário, o preenchimento completo do diagnóstico nas bases de dados fornece informações relevantes sobre seu perfil, indicando pacientes em situação de fragilidade social (com ENH 15 ), predominantemente idosos (em tratamento do MM) e mulheres em idade fértil com lúpus.…”

“…Todavia, a farmacovigilância e o controle parecem não estar ocorrendo adequadamente. Estudo realizado em 2016 com pacientes em tratamento do ENH em hospital da rede sentinela de Minas Gerais observou diferenças importantes entre frequências do registro em prontuário e das notificações (compulsórias) à Anvisa e/ou ao fabricante de trombose e neuropatia associados a talidomida 15 . Ademais, casos de malformações fetais com fenótipo de embriopatia por talidomida ocorreram após 1965 [16][17][18][19][20][21][22] .…”