Uso off-label de stent farmacológico: eficácia versus efetividade

Abstract

, órgão governamental americano que controla o setor de alimentos e remédios nos Estados Unidos, aprovou para uso clínico os dois primeiros stents farmacológicos, Cypher TM (Cordis CorporationWarren, Estados Unidos) e Taxus TM (Boston Scientific -Natick, Estados Unidos), eluidores de sirolimus e paclitaxel, respectivamente. A decisão do FDA baseouse nos excelentes resultados de estudos clínicos randomizados de fase III (SIRIUS e TAXUS IV) comparando o stent farmacológico a seu equivalente stent convencional, em condições de baixa ou de moderada complexidade clínica e anatômica, registradas nas bulas desses dispositivos e conhecidas como indicações on-label. Mais recentemente, a apresentação dos resultados dos estudos randomizados ENDEAVOR IV e SPIRIT III, também com critérios de inclusão pouco complexos, levaram, em 2008, à aprovação para uso clínico nos Estados Unidos dos stents Endeavor TM (MedtronicSanta Rosa, Estados Unidos) e Xience V TM /Promus (Abbott Vascular -Abbott Park, Estados Unidos/Boston Scientific -Natick, Estados Unidos), eluidores de zotarolimus e everolimus, respectivamente. No Brasil, nos países europeus e em diversos outros países do mundo, os resultados de outros estudos preliminares demonstrando a superioridade dos stents farmacológicos em prevenir a reestenose, também realizados em situações de baixa complexidade, foram críticos para sua aprovação e rápida incorporação com, pelo menos, um ano de antecedência em relação ao FDA. De fato, dada a expressiva redução de eventos clínicos relacionados à reestenose, a confiança no uso dos stents farmacológicos aumentou e os cardiologistas, extrapolando os resultados dos estudos randomizados iniciais, rapidamente expandiram as indicações desses dispositivos para condições mais complexas, não previstas na bula do fabricante, denominadas off-label. Nesse grupo, incluem-se pacientes multiarteriais, com infarto do miocárdio, lesões longas (> 30 mm), vasos de muito pequeno calibre (< 2,5 mm), reestenoses intrastent, bifurcações, lesões com trombo e lesões em enxertos de safena, entre outras. As indicações offlabel, já há vários anos, correspondem a mais de dois terços das indicações de stents farmacológicos, como no estudo de Costa et al.1 , publicado nesta edição da Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva. Esse fenô-meno paradoxal -o número de implantes de stents farmacológicos proporcionalmente maior em indicações off-label comparado às indicações on-label -fica ainda mais evidente quando existem restrições de ordem econômica, como em nosso País. Nessas circunstâncias, reservam-se os stents farmacológicos justamente para as condições de maior complexidade e de maior risco de reestenose (off-label). Diferentemente, nas indicações on-label, em que existe aprovação formal para o uso do stent farmacológico, empregam-se, frequentemente, os stents convencionais, presumindo desempenho aceitável.É importante ressaltar que a indicação preferencial para o uso dos stents farmacológicos em situações off-label ocorre de forma individualizada e baseia-se em cons...