Prescrição Off-Label no Brasil e nos EUA: aspectos legais e paradoxos

Abstract

The scope of this study is to review the legal aspects of off-label prescription in Brazil compared to the US regulatory environment, to verify whether or not it derives from the structure of the current administrative regulatory process. It involved a bibliographic study in English and Portuguese in public databases of legislation, articles, books and dissertations using the key words 'off-label,' 'health law,' 'health regulation,' with respective translations into English. In Brasil and the US, health surveillance institutions have no jurisdiction on medical practices and cannot restrict off-label prescriptions beyond educational campaigns. Indications of use are a recommendation of minimum safety and efficacy for product commercialization, but are not a restrictive factor in practice, which does not exonerate physicians from civil liability lawsuits. Public measures to restrict off-label prescriptions are more common in the control of the incentives and dissemination of information to the medical community. Off-label prescription is a risk-benefit assessment made by the clinician and the pros and cons are described in the literature. Brazilian legislation and its stance on the subject still lack greater investigation and subsequent measures.

“Mais Magra, Mais Calma E Mais Inteligente”: A Internet Como Facilitadora Do Uso Off-Label De Medicamentos

“…A promoção de produtos off-label é vedada pela legislação brasileira, mas, como a vigilância sanitária não possui competência para intervir diretamente na prática da prescrição off-label ou da automedicação, muitos problemas acontecem (WITTICH; BURKLE; LANIER, 2012;NOBRE, 2013). Um estudo desenvolvido no Reino Unido evidenciou a promoção off-label pela própria indústria farmacêutica na Europa.…”

Use of off-label drugs and the prevalence of adverse reaction to drugs in the adult intensive care unit of a Brazilian public hospital

“…However, ANVISA does not regulate medical practice or how these drugs are prescribed, in addition to not guiding this prescription practice. Nevertheless, this process does not prevent the medication from being prescribed off-label 1,3 .…”

Análise Epidemiológica E O Rastreio De Vacinação De Sarampo No Brasil Durante a Pandemia Do Novo Coronavírus (Sars-Cov-2) No Ano De 2020

“…Por conseguinte, deu-se início ao uso off-label de medicamentos, que pode ser descrito como a utilização de fármacos para uma finalidade distinta da que foi autorizada pelo órgão regulatório do país, podendo ser usado em faixa etária e indicação diferente da que consta na bula, bem como, pode divergir quanto à via de administração, frequência e dose de uso (NOBRE, 2013 Atrelado ao uso off-label de medicamentos, alguns problemas de saúde pública emergem, visto que as RAMs é fator contribuinte para aumento da morbimortalidade de pacientes, bem como impactam no prolongamento do tempo de internamento, facilitando o agravamento do prognóstico do paciente e dificultando a liberação de leitos para a chegada de novos indivíduos necessitados de cuidados médicos (MELO et al, 2021).…”