Quando relatar reações adversas a medicamentos (RAMs) em estudos clínicos?

Abstract

O tratamento do câncer de esôfago é complexo, multidisciplinar e intimamente relacionado com o estadiamento pré-operatório. Portanto, para a escolha do melhor tratamento, é necessário realizar um perfeito estadiamento do tumor e avaliar as condições clínicas do paciente.Após o diagnóstico endoscópico, a avaliação mínima consiste em exame físico completo, condições nutricionais, exames laboratoriais, tomografia computadorizada (TC) de tórax e TC ou ultra-sonografia (US) de abdômen e pelve.A TC de tórax deve avaliar a extensão do tumor e a invasão de órgãos vizinhos como aorta e traquéia ou brônquios. A TC é limitada para a avaliação do comprometimento dos linfonodos mediastinais.A TC e/ou o US de abdômen tem a finalidade de avaliar a disseminação do tumor para o fígado, a presença ou não de ascite e eventualmente a presença de massas linfonodais.A ressonância magnética (RM) tem eficiência comparável à TC, porém superestima o comprometimento linfonodal, além de ser mais cara e mais difícil de ser conseguida por estar ausente na grande maioria dos hospitais brasileiros.O esofagograma contrastado pode ser utilizado para estudar a extensão do tumor, a presença de fístula traqueoesofágica e o desvio do eixo do esôfago. Esses critérios são largamente utilizados pela escola Japonesa, sendo o tumor considerado inextirpável quando tem mais de 7 cm. de extensão ou quando o eixo esofágico está desviado em mais de 30 graus pelo esofagograma.O ultra-som endoscópico é útil no estudo das camadas esofágicas comprometidas pelo tumor e no comprometimento linfonodal periesofágico. O seu uso é restrito devido ao alto custo, à indisponibilidade na maioria dos serviços e quando existe uma estenose do esôfago que impossibilite a passagem do endoscópio pelo tumor.A broncoscopia é útil na avaliação de abaulamentos da traquéia e brônquios, na ulceração do tumor para a árvore respiratória e na presença de fístula traqueoesofágica. A presença de uma dessas situações geralmente contra-indica a cirurgia.O PET scan integrado à TC pode ser útil no estadiamento, principalmente quanto à presença de metástases, e tem a vantagem de rastrear todo o corpo. É um exame limitado pela baixa disponibilidade em nosso meio e pelo seu alto custo.Finalmente devemos dar atenção às condições clínicas do paciente, pois todos os exames citados anteriormente podem indicar um procedimento cirúrgico de ressecção esofágica, porém as condições clínicas e principalmente nutricionais podem contra-indicar qualquer tipo de procedimento cirúrgico de grande porte como a esofagectomia. ELIAS JIRJOSS ILIASR e f e r ê n c i a s R e f e r ê n c i a s R e f e r ê n c i a s R e f e r ê n c i a s R e f e r ê n c i a s Todos os estudos clínicos, incluindo aqueles de biodisponibilidade e bioequivalência, devem seguir as normas de boas práticas clínicas e obrigatoriamente relatar todos os eventos adversos, exceto os estudos não intervencionais.Define-se evento adverso qualquer condição médica indesejada ou deteriorização de uma condição médica pré-existente, seja ela considerada ou n...