Há vantagens em se buscar um modelo de contrato universal para estudos clínicos patrocinados pela indústria?

Abstract

O megacolo congênito, também denominado megacolo aganglionar ou moléstia de Hirschsprung, constitui anomalia congê-nita grave que, se não diagnosticada e adequadamente tratada, freqüentemente leva o paciente ao óbito. Consiste na ausência de inervação intrínseca na parede intestinal na porção terminal do aparelho digestivo. A forma clássica da doença, que corresponde a 80% dos casos, decorre da ausência de plexos mioentéricos de Meissner e Auerbach na parede de todo o reto, de forma que o sigmóide torna-se dilatado na tentativa de vencer o obstáculo funcional existente à montante. A doença pode se manifestar no período neonatal, sob forma de suboclusão intestinal baixa e/ou surtos de enterocolite de estase.Classicamente, até sete anos atrás, o tratamento no recém-nascido e lactente jovem era feito por meio de colostomia descompressiva inicial e posterior abaixamento de colo, sendo a técnica de Duhamel a mais utilizada. Desta forma, o tratamento era realizado por meio de cirurgia em dois tempos, com os inconvenientes de uma derivação intestinal temporária.A partir dos ensinamentos técnicos divulgados pelo cirurgião mexicano De la Torre-Mondragon, pôde-se padronizar a técnica do abaixamento de colo transretal endoanal em qualquer idade, com anastomose coloanal direta, sem colostomia e sem incisão abdominal. Essa técnica, de inigualável elegância e simplicidade, consiste no descolamento submucoso da parede retal, abordando-se a cavidade peritoneal por dentro do reto.Pode-se, assim, proceder à de ligadura dos vasos sigmoidianos e ressecar segmentos de colo incluindo a zona aganglionar doente. Finalmente, efetua-se a anastomose do segmento de colo normal Cláusulas que classicamente trazem dúvidas, como o direito de publicação, propriedade intelectual, valores e forma de pagamento, conduta e cobertura em caso de eventos adversos, confidencialidade, acesso aos medicamentos do estudo após a conclusão da pesquisa, procedimento em caso de descontinuação prematura do estudo, etc devem ser contempladas de forma adequada e clara.O contrato com o patrocinador deve ser assinado, minimamente, pelo pesquisador principal, assim como por um representante legal da instituição. A aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deve ser adicionada ao processo, antes da assinatura final do contrato, mas não é necessário ter esta aprovação em mãos durante todo o processo de avaliação do contrato. Recomenda-se fortemente, inclusive, que ambos os processos, ético e jurídico, corram em paralelo, evitando-se atraso nas respectivas aprovações 1 . Algumas instituições possuem um modelo de contrato sugerido, o que deve ser encorajado, uma vez que facilita e acelera a aprovação na instituição 1,2 . Certamente, alguns pontos do contrato poderão gerar discórdia entre a empresa patrocinadora e o centro de pesquisa e algum tempo deve ser previsto para resolver estas questões. A elaboração de um contrato entre as partes deve sempre levar em consideração que as cláusulas devem ser razoáveis para ambos os lados. Esta é a única ma...