Governança global, regulamentação flexível e os ensaios clínicos na medicina regenerativa no Reino Unido e na União Europeia

Abstract

Resumo A medicina regenerativa encontra-se em fase de desenvolvimento dos ensaios clínicos em terapias celulares (TC), na sua manufatura e na sua adoção gradual dentro dos sistemas de saúde. Entretanto, há uma série de lacunas e contradições na governança e regulamentação na área e o objetivo principal deste artigo é sua discussão dentro das tendências globais, já que esses processos afetam de modo substantivo a saúde coletiva global e encontram-se ainda escassamente resolvidos. O texto foca nos processos prevalentes nos ensaios clínicos com TC em duas lideranças internacionais, o Reino Unido e a União Europeia, utilizando a análise bibliográfica e de conteúdo. O texto conclui com uma discussão das principais vantagens e desvantagens para a saúde coletiva global da transição de um modelo científico de comprovação das novas terapias celulares para, eventualmente, outro baseado na inovação médica ou clínica. O último procede desde a fase pré-clínica com animais à aplicação das novas terapias a grupos pequenos de pacientes e, logo a seguir, a sua inserção no mercado. Muitas vezes, esse modelo se associa a flexibilidades regulatórias, a serem ilustradas no artigo, e especialmente desenhadas para aumentar a rapidez no desenvolvimento e aplicação das terapias.

Capacidades estatais brasileiras na medicina regenerativa: ciência, inovação, regulação, governança e inclusão social

“…Entre as 10 instituições mais produtivas nessas publicações, o primeiro lugar é ocupado pela Universidade de São Paulo (USP) (n=2.084), seguida pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) (n=697). Hospitais públicos e empresas privadas locais -pouco envolvidos em pesquisa -publicam muito menos com a exceção de poucas empresas spin-offs de sucesso, bem como de duas empresas que armazenam sangue do cordão umbilical e da placenta (Acero, 2019).…”