Avaliação do teor de Atenolol em comprimidos divididos com faca caseira e aparelho cortador

Abstract

Objective: To evaluate whether the content of Atenolol on fragments of tablets in dosages of 100 mg, 50 mg and 25 mg broken into four parts with the aid of homemade knife and cutter unit tablets is different, depending on how the division is performed. Methods: The intact tablets were divided with a knife and with a homemade pill cutter device, and the concentrations of Atenolol were determined in all fragments. Results: No significant difference existed between the levels of Atenolol obtained after splitting the tablets with the homemade knife or the pill cutter device, although the division led to severe levels of dispersal among fragments. When divided in half, the dispersion of results was between 7% and 12.1%, and when divided into four parts, it was between 9.2% and 21.1%, indicating the possibility of compromising the effectiveness of treating patients regardless of how the division was made. Conclusion: The results indicated a greater dispersion than would be acceptable to guarantee a uniform dose received at each drug administration, regardless of the way the division was performed, either by phone or homemade knife cutter pills. Keywords: Atenolol/analysis; Tablets/administration & dosage; Equipment and supplies; Pharmaceutical care/ Technology, pharmaceutical/ instrumentation RESUMO Objetivo: Avaliar se o teor de Atenolol em fragmentos de comprimidos nas dosagens de 100 mg, 50 mg e 25 mg partidos em duas e quatro partes com auxílio de faca caseira e de aparelho cortador de comprimidos é diferente em função do modo como a divisão é realizada. Métodos: Os comprimidos íntegros foram divididos com faca caseira e com aparelho cortador de comprimidos, e os teores de Atenolol foram determinados em todos os fragmentos. Resultados: Não houve diferença significativa entre os teores obtidos, após divisão dos comprimidos com faca caseira ou com aparelho cortador, apesar da divisão levar a acentuada dispersão dos teores entre os fragmentos, na divisão em metade, a dispersão dos resultados deu-se entre 7,8% e 12,1%, e quando divididos em quatro partes, foi entre 9,2% e 21,1%, indicando a possibilidade de comprometer a eficácia do tratamento dos pacientes independente de como a divisão foi feita. Conclusão: Os resultados indicaram a ocorrência de dispersão maior do que a estabelecida para garantir uniformidade da dose recebida a cada administração do medicamento independente da forma de realizar a divisão, seja por meio de faca caseira ou com aparelho cortador de comprimidos. Descritores: Atenolol/análise; Comprimidos/administração & dosagem; Equipamentos e provisões; Atenção farmacêutica; Tecnologia farmacêutica/instrumentação RESUMEN Objetivo: Evaluar si la proporción de Atenolol en fragmentos de comprimidos en las dosis de 100 mg, 50 mg y 25 mg partidos en dos y cuatro partes con la ayuda de un cuchillo casero y de un cortador de comprimidos es diferente en función al modo cómo se realiza la división. Métodos: Los comprimidos enteros fueron divididos con un cuchillo casero y con un cortador de comprimidos...

Accuracy and safety of tablet subdivision

“…Pacjen ci leczeni określonym preparatem ze względu na przebieg choroby mogą także wymagać częstych zmian schematu dawkowania i co za tym idzie są niejednokrotnie zmuszeni do podziału tabletek, aby dostosować dawkę do potrzeb organizmu [1]. Warto nadmienić, że jest to praktykowane zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i w placówkach ochrony zdrowia [7,8].…”

“…Ponadto konieczne są kolejne badania, które powiązałyby wydajność pokruszonych tabletek z używanym do tego celu sprzętem oraz ze sposobem wykorzystania tego sprzętu przez użytkownika [9]. Jak pokazują badania, najlepszym sposobem dzielenia tabletek jest zastosowanie gilotynki, co skutkuje mniejszą utratą masy oraz gwarantuje najwyższą jednolitość podziału względem masy części tabletek [8,10]. Najbardziej widocz ne jest to w przypadku tabletek o niskiej wytrzymałości mechanicznej, bardziej podatnych na kruszenie.…”

“…Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) tabletki dzielone powinny spełniać identyczne wymagania jak te stawiane tabletkom niedzie lonym o takiej samej wytrzymałości [2]. Jednocześnie brak linii podziału powinien być jasną wskazówką dla pacjenta, że takiej tabletki nie powinno się dzielić [8].…”

“…Brakuje podstaw, aby stwierdzić, że skuteczność tabletek po podziale jest równa ich skuteczności bez ingerencji w strukturę. Nierówny podział tabletki może powodować znaczne wahania w podawanej dawce, wynikające z: -ukruszenia się części tabletki w miejscu podziału, -odpryśnięcia w postaci proszku, w efekcie przełamania, części substancji aktywnej [8,12].…”

“…Oprócz tego dzielenie indukuje zmianę rozpuszczalności leku oraz zachwianie parametru kruchości tabletek, co prowadzi do dalszej utraty masy po wstałych części tabletek. Z powodu zmian kruchości i poten cjalnych dalszych fluktuacji masy tabletki podzielone uważa się za formę, którą należy przyjąć od razu, bezpośrednio po dokonaniu podziału, ponieważ wszelkie testy umożliwiające dopuszczenie danej postaci leku do obrotu i gwarantujące jej stabilność przeprowadzane są na tabletkach o niezmienionej strukturze [8].…”