Cooperation between regulatory authorities from developing countries in the evaluation of vaccine clinical trials

Nishioka, Sérgio de Andrade

doi:10.1590/s0102-311x2008000900026

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“…Nos Estados Unidos, o FDA (Food Drug Administration) atua somente no mercado nacional, além de certificar as exportações. Na Europa, a EMEA (European Medicine Evaluation Agency) atua de maneira similar junto aos países da Comunidade Europeia, embora já tenha expressado interesse em adquirir funções reguladoras adicionais para vacinas produzidas na Europa que tenham como alvo os países em desenvolvimento 4 .…”

Section: Registrounclassified

“…Recentemente, a ANVISA vem alinhando-se cada vez mais com as iniciativas da OMS e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), com o intuito de melhorar a cooperação internacional entre as ARN no campo das vacinas 4 .…”

Section: Registrounclassified

“…Apenas uma pequena parcela das vacinas patenteadas apresenta eficácia/segurança para humanos. O mecanismo legal para garantir que a eficácia/segurança da vacina seja adequada para o uso é o processo de registro sanitário, que tem a finalidade de assegurar o acesso da população a produtos de qualidade 4 . A preocupação com a qualidade, que é importante para todos os medicamentos, é crítica para as vacinas, que são administradas em indivíduos saudáveis e de toda uma faixa etária.…”

Section: Introductionunclassified

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Patentes e registro sanitário de vacinas antimeningocócicas sorogrupo B no Brasil: aspectos importantes para a regulação e o controle

Conceição,

Silva,

Silva

et al. 2012

Rev Inst Adolfo Lutz

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As vacinas são um dos instrumentos mais importantes para a saúde pública. O registro sanitário é uma das ferramentas que a vigilância sanitária dispõe para controlar a entrada de todos os medicamentos e constitui a base das informações sobre eles para o Sistema de Vigilância Sanitária. No caso da meningite meningocócica, doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis (Nm), várias vacinas foram desenvolvidas inicialmente contra os sorogrupos A, C, W135 e Y, utilizando-se os polissacarídeos capsulares. Pelo fato de o antígeno polissacarídico do sorogrupo B não induzir boa resposta imunológica em seres humanos, outras estratégias vacinais foram testadas. O objetivo deste trabalho foi mapear as patentes de produtos vacinais contra o sorogrupo B, depositadas no período de 1990 a 2005, e comparar esses pedidos com as vacinas registradas. O levantamento dos pedidos de patentes foi realizado utilizando-se as bases de dados eletrônicos do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e do Escritório de Patentes Europeu (EPO), a partir de janeiro de 1995. Várias patentes solicitaram proteção dos antígenos presentes em vacina já registrada, o que não caracteriza inovação. Os maiores depositantes de patentes são as multinacionais, o que mostra a necessidade de incremento dessa pesquisa aplicada por instituições brasileiras.

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Section: Registrounclassified

Section: Introductionunclassified

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Patentes e registro sanitário de vacinas antimeningocócicas sorogrupo B no Brasil: aspectos importantes para a regulação e o controle

Conceição,

Silva,

Silva

et al. 2012

Rev Inst Adolfo Lutz

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Helping each other regulate clinical trials: a network of vaccine regulators from developing countries

Nishioka¹,

Southern²,

Dominguez³

et al. 2013

Clinical Investigation

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In the early 2000s the WHO acknowledged the growing importance of national regulatory authorities from emerging countries to face the challenge of new production technologies and the emergence of vaccine manufacturers from these same regions. The establishment of the Developing Country Vaccine Regulators' Network (DCVRN) was part of the WHO's strategy of strengthening national regulatory authorities in vaccine-producing countries and promoting their collaboration through networking. The interaction among the DCVRN members during the network's 8 years of existence has facilitated the development of these regulatory authorities in areas such as good clinical practice inspections and reporting of adverse events during clinical trials, and the proposal of an investigational new drug-like system for developing countries. The DCVRN has interacted, among others, with regulators and with vaccine manufacturers, and has had technical/scientific discussions on most novel candidate vaccines of interest to developing countries and also on old vaccines produced by new manufacturers. Recent administrative changes at the WHO, which have put vaccines and medicines under the same umbrella, offer challenges but also opportunities for the future of the DCVRN.

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Cooperation between regulatory authorities from developing countries in the evaluation of vaccine clinical trials

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Patentes e registro sanitário de vacinas antimeningocócicas sorogrupo B no Brasil: aspectos importantes para a regulação e o controle

Patentes e registro sanitário de vacinas antimeningocócicas sorogrupo B no Brasil: aspectos importantes para a regulação e o controle

Helping each other regulate clinical trials: a network of vaccine regulators from developing countries

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