Levotiroxina e o problema da permutabilidade de drogas de estreito intervalo terapêutico

Abstract

SUMÁRIOTem se tornado prática comum em nosso país a troca de medicamentos prescritos por outros similares, por produtos genéricos e até mesmo por produtos manipulados, muitas vezes ignorando-se preceitos básicos de bioequivalência, permutabilidade, estabilidade e características específicas do composto farmacêutico. No caso de drogas de índice terapêutico estreito, como a levotiroxina, esses problemas se agravam colocando em sério risco a eficácia do tratamento e a saúde do paciente. Revemos a legislação pertinente ressaltando as características da levotiroxina e os efeitos adversos que limitam a permutabilidade do composto. Arq Bras Endocrinol Metab. 2011;55(7):429-34Descritores Índice terapêutico estreito; permutabilidade; bioequivalência; genérico de LT4 SUMMARYThe exchange of a prescribed drug by other similar, by generic products and even by custom products has become common practice in our country, often ignoring basic tenets of bioequivalence, interchangeability, stability and characteristics of the pharmaceutical compounds. In the case of drugs of narrow therapeutic index, such as levothyroxine, these problems are intensified, putting the effectiveness of treatment and patient health at serious risk. We review the pertinent legislation, emphasizing the characteristics of levothyroxine and adverse effects that limit the interchangeability of the compound. Arq Bras Endocrinol Metab. 2011;55 (7) INTRODUÇÃON o Brasil, assim como no restante do mundo, os custos com saúde têm aumentado vertiginosamente nas últimas décadas, levando o país a buscar soluções para reduzi-los. A maior parte das intervenções em saúde exige o uso de medicamentos e, à medida que aumenta a população de faixa etária mais avançada e que melhora o acesso dos brasileiros aos serviços de saúde, o uso de uma série de drogas tende a se elevar de forma que as despesas com medicamentos aumentem cada vez mais. Assim, a necessidade de disponibilizar medicamentos com baixo custo aliada à ausência de tradição em pesquisa na área farmacêutica vem impulsionando o desenvolvimento e o registro dos medicamentos similares e dos genéricos no Brasil.Nos últimos anos, a maior estratégia para diminuir custos no mercado de saúde foi, sem dúvida, a introdução dos medicamentos genéricos equivalentes aos de marca. As drogas de marca, também chamadas de medicamentos ou produtos inovadores, são desenvolvidas por meio de pesquisas geralmente realizadas pelas grandes indústrias farmacêuticas. A estratégia tem sido muito efetiva. Estima-se que a introdução dos medicamentos genéricos tenha acarretado uma redução de gastos de aproximadamente nove bilhões de dólares entre os anos de 1997 e 2000 nos Estados Unidos (1).

The iatrogenic triad in a group of elderly women contracted to a health plan

“…In the long term, serum levels of cholesterol, homocysteine, and C-reactive protein increase. There is also a risk of bone fractures and increased arterial stiffness, which becomes a significant risk factor for cardiovascular diseases 27 .…”

Stability and Compatibility Studies of Levothyroxine Sodium in Solid Binary Systems—Instrumental Screening

“…The study of Patel [21] revealed that tablets manufactured with dibasic calcium phosphate and basic pH modifier (like sodium carbonate, Commercial levothyroxine oral formulations available in North America and Europe include powders for intravenous solutions, tablets, soft gel capsules and oral solutions [5]. Many studies have been published describing comparisons of the pharmacokinetic properties of various levothyroxine formulations and various approaches have been employed since bioequivalence assessments of levothyroxine are complicated by baseline levels, feedback mechanisms and by the fact that levothyroxine is considered by some to be a "narrow therapeutic index" (NTI) drug [6,7].…”