Uso off-label de medicamentos segundo a idade em crianças brasileiras: um estudo populacional

Abstract

RESUMO: Objetivo: Estimar a prevalência de uso off-label de medicamentos segundo a idade em crianças de 0 a 12 anos no Brasil. Métodos: Estudo transversal de base populacional (Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos - PNAUM), incluindo 7.528 crianças de 0 a 12 anos de idade. Entrevistas individuais face a face foram utilizadas para coletar os dados nos domicílios. A classificação off-label segundo a idade foi realizada por meio de consulta ao compêndio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Características sociodemográficas, presença de doença crônica, uso de serviços de saúde e características do informante foram coletadas. Os dados foram expressos por frequências relativas e intervalos de confiança de 95% (IC95%). O teste do χ2 de Pearson foi usado para avaliar a significância estatística das diferenças entre os grupos, com um nível de significância de 5%. A principal medida de desfecho foi a prevalência de uso off-label segundo a idade. Resultados: A prevalência de uso off label por idade foi de 18,7% (IC95% 16,4 - 21,3). Crianças com menos de 2 anos apresentaram maior prevalência desse uso em relação às mais velhas. Os medicamentos com maior frequência de uso off-label segundo a idade foram amoxicilina, nimesulida e a combinação de fenilefrina com bronfeniramina. Conclusão: O uso off-label de medicamentos segundo a idade é comum na população pediátrica brasileira, especialmente nas crianças menores de 2 anos de idade.

A importância do farmacêutico na consulta à pacientes pediátricos em uso de medicamentos off-Label

“…O uso off-Label e não licenciado é uma prática generalizada, crescente e internacional que preocupa profissionais de saúde e pacientes por causa da falta de segurança, expondo crianças a riscos potencialmente desnecessários, considerando que o profissional assume a responsabilidade por esse ato (Diel, 2020).…”

“…Os pacientes pediátricos são classificados como órfãos terapêuticos, ou seja, por motivos legais, éticos e econômicos as crianças não são incluídas na maioria dos ensaios clínicos, sendo o uso de medicamentos feito de modo empírico ou mesmo off-Label (Diel, 2020).…”

“…O farmacêutico pode ponderar riscos e benefícios quando se opta pela prescrição off label. Diel et al (2020). Estimar a prevalência de uso off-Label de medicamentos segundo a idade em crianças de 0 a 12 anos no Brasil.…”

“…Para Diel (2020) o uso off-Label de medicamentos caracteriza-se pelo uso do produto em situação diferente da orientada pela agência reguladora do país com respeito à idade, à dose, à indicação ou à via de administração, a grande parte dos medicamentos tem em sua indicação o uso pediátrico acima de 2 anos ou ainda uso adulto e pediátrico não sendo orientado a idade mínima para administração em crianças.…”

Alarm fatigue in infusion pumps in the pediatric context: integrative review / Fadiga de alarmes em bombas de infusão no contexto pediátrico: revisão integrativa

“…The incidence of medication errors and adverse events in children is two to three times higher than in adults. Drug doses in children are calculated by time and weight, in addition to the frequent administration of high surveillance or off-label medications continuously, 9 thus requiring greater usability of the BI by its users.…”