Uso de medicamentos antidepressivos na amamentação: avaliação da conformidade das bulas com fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas

Abstract

O objetivo deste artigo foi avaliar a conformidade entre as recomendações de uso de medicamentos antidepressivos durante a amamentação, presentes em bulas, e as recomendações de fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas. Foram avaliadas as bulas padrão de 23 antidepressivos com registro ativo no Brasil. A presença de contraindicação do uso do antidepressivo durante a amamentação foi comparada com as informações presentes no manual técnico do Ministério da Saúde, no livro Medications and Mothers’ Milk e nas bases de dados LactMed, Micromedex e UpToDate. Na maioria das bulas (62,5%), o antidepressivo é contraindicado na amamentação. Entre as fontes bibliográficas, esse percentual variou de 0% a 25%. O estudo aponta para baixa conformidade entre bulas e fontes bibliográficas, alertando sobre a necessidade de revisão do conteúdo e forma de apresentação das informações presentes nas bulas dos antidepressivos no Brasil.

Amamentação e utilização de medicamentos: qual a orientação presente nas bulas de anticoncepcionais e anti-infecciosos?

“…A identificação de informações inconsistentes nas bulas de medicamentos foi relatada em estudos prévios, seja entre bulas de diferentes laboratórios 13 , ou entre as bulas e as evidências científicas [14][15][16] . Em análise de 23 bulas de medicamentos antidepressivos e fontes bibliográficas, Dal Pizzol et al 14 verificaram que na maioria das bulas (62,5%), o antidepressivo foi contraindicado na amamentação, ao passo que, entre as fontes bibliográficas, o percentual variou de 0% a 25%. Arguello et al 27 avaliaram a completude das informações sobre uso durante a gravidez e lactação contidas em bulas europeias.…”

“…Em face do desacordo identificado entre as recomendações das bulas e das fontes para esses dois subgrupos de anti-infecciosos, podemos sugerir que, havendo qualquer risco, mesmo que mínimo ou controlado por um uso criterioso (com uso por tempo limitado ou afastamento dos horários entre a amamentação e a administração do medicamento), as indústrias farmacêuticas optam por contraindicar o uso a diferenciar os níveis do risco e as condições de uso do medicamento durante a amamentação. A veiculação de informação conservadora nas bulas de medicamentos parece refletir um posicionamento de proteção da indústria farmacêutica contra possíveis ações legais, conforme já apontado em estudo anterior 14 . Este posicionamento protecionista da indústria farmacêutica pode ser ilustrado pela presença frequente de frases genéricas, como A decisão entre a descontinuação do medicamento ou da amamentação, deve ser tomada levando-se em consideração os potenciais benefícios do medicamento para a mãe e menção à inexistência de estudos clínicos.…”

“…Quando existem dúvidas sobre o risco na amamentação, sem evidências suficientes para contraindicar o uso concomitante, o manual do Ministério da Saúde e o LactMed® estimulam a amamentação, respaldados pela literatura. Por outro lado, aquelas fontes que baseiam suas recomendações a partir de dados do fabricante, tais como o Up-toDate®, contribuem para uma decisão mais conservadora, semelhante às bulas brasileiras 14 . Além disso, algumas fontes são atualizadas com mais frequência do que outras, fato que pode levar a classificações distintas.…”

“…As informações das bulas de cada medicamento foram comparadas com as informações presentes nas seguintes fontes bibliográficas de referência: Amamentação e Uso de Medicamentos e Outras Substâncias (2ª edição), manual publicado pelo Ministério da Saúde 21 , Medications and Mother's Milk (16ª edição) 12 , Lactmed® 22 , UpToDate® 23 e Micromedex® 24 . As fontes bibliográficas selecionadas para este estudo foram definidas a partir de estudos anteriores 14,25 e por consulta a especialistas, além da disponibilidade em nosso meio.…”

“…Entretanto, a crença de que o uso de medicamentos é incompatível com a amamentação, gerada por uma percepção de risco muitas vezes equivocada e reforçada por informação sem base em evidências, aumenta o risco de desmame precoce ou de não utilização de medicamentos, mesmo quando há indicação precisa 5 . Poucos estudos têm investigado a concordância de informações entre bulas de medicamentos de dife-rentes laboratórios 13 , ou entre bulas e evidências científicas [14][15][16] .…”