Clinical research monitoring: scenarios and challenges

Abstract

Clinical research is essential for the development of new drugs, diagnostic tests and new devices. Clinical monitoring is implemented to improve the quality of research and attain high ethical and scientific standards. This review discusses the role of clinical monitors, taking into account the variety of scenarios in which medical research is developed, and highlights the challenges faced by research teams to ensure that patients rights are respected and that the social role of scientific research is preserved. Specific emphasis is given to the ethical dilemmas related to the multiple roles which clinical monitors play in the research framework, mainly those involving the delicate equilibrium between the loyalty to the sponsor and to the research subjects. The essential role of clinical monitoring for research developed in poor healthcare scenarios is highlighted as an approach to get the local infrastructure strengthening needed to achieve an adequate level of good clinical practices.

Investigación clínica y buenas prácticas clínicas. Más historias por contar

“…El sentido y los propósitos de la ética, aplicados al ámbito científico, se reflejan en las funciones de los comités, las cuales comprenden el análisis profundo, independiente, competente y oportuno de los protocolos de la investigación, así como el acompañamiento de sus procesos de ejecución (54). Estas funciones tienen como objetivo salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos participantes, valiéndose de la reflexión, el debate y la deliberación, así como de un proceso racional para la toma de decisiones, con el fin de cumplir con un propósito que tiene intención de universalidad, el cual es propender por el avance científico al servicio del progreso y el desarrollo de la comunidad.…”