Update on biosimilars in inflammatory bowel disease: Position and recommendations in Mexico

Mayoral-Zavala, Arturo; Esquivel-Aguilar, A.; Real-Calzada, C.M. del; Gutiérrez-Grobe, Ylse; Ramos-García, J.; Rocha-Ramírez, J.L.; Rojas-Illanes, M.F.; Rubio-Martínez, B.; Sánchez-Chávez, Xochiquetzal; Yamamoto-Furusho, J.K.

doi:10.1016/j.rgmxen.2018.03.011

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“…En este momento no existen estudios publicados en Latinoamérica respecto al uso de biocomparables en la EII. En México solo se cuenta con experiencia clínica con infliximab biocomparable, con resultados positivos que apoyan su uso en la EII, ya que al parecer no modifica los marcadores inflamatorios de la enfermedad y tampoco impacta negativamente en el mantenimiento de la remisión lograda con el tratamiento previo 1 .…”

Section: Experiencia En El Uso De Biocomparables En La Eii En Norteam...unclassified

“…Existen a la fecha posicionamientos y recomendaciones de las asociaciones de gastroenterología y de grupos para el estudio y la investigación de la EII en países como Argentina, Colombia y México, las cuales están a favor de la introducción y el uso de fármacos biocomparables, ya que representan una alternativa terapéutica para lograr un mayor acceso en beneficio de los pacientes 1,28 .…”

Section: Experiencia En El Uso De Biocomparables En La Eii En Norteam...unclassified

“…En español, los términos «biosimilar» y «biocomparable» se pueden utilizar intercambiablemente; sin embargo, en México se tuvo que escudriñar la nomenclatura para evitar confusión, ya que existe una marca de medicamentos registrados y protegidos bajo la legislatura como «similares» 1 .…”

Section: Introductionunclassified

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Experiencia mundial en el uso de biocomparables en enfermedad inflamatoria intestinal

López-Gómez¹,

Paredes-Amenabar²,

Navarro-Gerrard³

et al. 2023

IMIDS

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La enfermedad inflamatoria intestinal es una patología inmunomediada que afecta el tubo digestivo e incluye la colitis ulcerosa crónica idiopática y la enfermedad de Crohn. En las últimas dos décadas, la terapia biológica se ha convertido en la piedra angular del tratamiento de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, y aunque estos agentes son clínicamente eficaces para inducir y mantener la remisión clínica, la cicatrización de la mucosa y el cierre de fístulas, su disponibilidad y utilización han sido en ocasiones limitadas debido a sus elevados costos. En la actualidad existen alternativas más asequibles: los biocomparables. Una vez finalizado el periodo de validez de la patente de un fármaco biológico original es posible producir estas moléculas biológicas. Los biocomparables son productos biológicos que son muy similares al producto biológico original, pero no se consideran idénticos debido a su complejidad molecular. Los biocomparables también suelen tener pequeñas diferencias en los componentes que son clínicamente inactivos en comparación con el biológico original, pero en general son equivalentes en eficacia y seguridad respecto a su medicamento biológico de referencia. En este estudio se revisa la evidencia actualmente disponible que respalda el uso de biocomparables en el tratamiento de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluidas su eficacia y seguridad en relación con el inicio del tratamiento con agentes biocomparables o el cambio de biológico original a biocomparable.

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Section: Experiencia En El Uso De Biocomparables En La Eii En Norteam...unclassified

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Experiencia mundial en el uso de biocomparables en enfermedad inflamatoria intestinal

López-Gómez¹,

Paredes-Amenabar²,

Navarro-Gerrard³

et al. 2023

IMIDS

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“…Specifically, distinctions often need to be made between the detection of transient versus persistent antidrug antibodies (ADAs; those detected at a single timepoint as opposed to those detected at multiple timepoints). Not surprisingly, epitope-specific antibodies that can signal therapeutic failure tend to be shared between highly similar molecules [9,12,[109][110][111][114][115][116]. Other factors that warrant consideration include paying attention to titer kinetics, which have appeared to be better predictors of secondary failure than ADA positivity [109].…”

Section: What Biosimilarity Is Predicated Onmentioning

confidence: 99%

“…Perceived data gaps (e.g., lack of long-term data, generalizability) after the approval of biosimilars can emerge as obstacles to single switches, from the reference product to its biosimilar, and beyond to cross-switching scenarios that involve biosimilars of the same reference product. To date, a paucity of direct evidence for switching to or between biosimilars, particularly for patients with indications that have been extrapolated, has done little to reassure prescribing physicians who often require robust evidence-based data before making treatment decisions [ 55 , 116 , 138 ]. However, the addition of comparative clinical trials of biosimilars in patients with IBD provides much-needed reassurance [ 119 , 139 ].…”

Section: Obstacles To Biosimilar Switchesmentioning

confidence: 99%

Biosimilar-to-Biosimilar Switching: What is the Rationale and Current Experience?

Mysler¹,

Azevedo

Danese

et al. 2021

Drugs

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Over time, clinicians have become increasingly comfortable embracing the prescription of biosimilars-highly similar versions of innovator or reference biological agents-for their patients with inflammatory diseases. Although a switch from a reference product to a licensed biosimilar version (or vice versa) is a medical decision robustly supported by the stepwise accumulation of clinical trial evidence concerning comparable safety, immunogenicity, and efficacy between these products, a switch from one biosimilar to another biosimilar of the same reference product, or a cross-switch, is not. Similarity among biosimilars of a reference product is not a regulatory agency concern and therefore is unlikely to be investigated in randomized controlled trials in the foreseeable future. Yet in clinical practice, across a diverse range of patients, the option to cross-switch from one biosimilar to another can and does arise for valid reasons such as convenience or tolerability issues, or driven by third parties (e.g., payers). In the absence of clinical trial data, clinicians must attempt to objectively evaluate the emerging real-world cross-switching evidence within the context of what is known about the science underpinning a designation of biosimilar. That knowledge then needs to be integrated with what clinicians know about their patients and their disease on a case-by-case basis. This review aims to consolidate relevant emerging real-world data and other key information about biosimilar-to-biosimilar cross-switching for prescribing clinicians. In the absence of clear clinical guidelines addressing this topic at present, this review may serve to facilitate discretionary and educated treatment decision making.

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Update on biosimilars in inflammatory bowel disease: Position and recommendations in Mexico

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